Pharmakokinetik von HLD200 bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Jugendliche (13-17 Jahre) und Kinder (6-12 Jahre).
• Frühere Diagnose von ADHS und Bestätigung mithilfe des Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• ADHS-Symptome werden durch eine stabile Dosis von ADHS-Medikamenten kontrolliert. Die Probanden sollten MPH erhalten oder eine Vorgeschichte zur Symptomkontrolle während der Behandlung mit MPH aufweisen.
• Körperliche Untersuchung ohne klinisch bedeutsame Befunde, es sei denn, der Prüfer und der medizinische Monitor stellen einen NCS fest;
• Kann Behandlungskapseln schlucken;
• Verfügbar für die gesamte Studienzeit;
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung (von den Eltern und/oder gesetzlichen Vertretern) und Zustimmung (von der Person); Und
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. nach der Menarche) müssen im Urin-Schwangerschaftstest ein negatives Ergebnis aufweisen (und erhalten während des Tests spezifische Anweisungen zur Vermeidung einer Schwangerschaft).

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte Vorgeschichte oder das Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder ophthalmologischen Erkrankung, es sei denn, sie wird vom Prüfer und vom medizinischen Monitor als NCS eingestuft;
• Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie;
• Jede Krankheit während der 4 Wochen vor dieser Studie, es sei denn, sie wird vom Prüfer und dem klinischen und/oder medizinischen Monitor als NCS eingestuft;
• Schwere komorbide psychiatrische Diagnose, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen kann (z. B. Psychose, bipolare Störung);
• Bekannte Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Asthma;
• Bekannte schwere allergische Reaktionen (einschließlich Arzneimittel, Nahrungsmittel, Insektenstiche, Umweltallergene);
• Bekannte Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen vor dem 5. Lebensjahr), Anorexia nervosa, Bulimie oder aktuelle Diagnose oder Familiengeschichte von Tourette-Syndrom;
• Personen mit starkem Unter- oder Übergewicht.
• Klinischer Wert außerhalb der akzeptablen Bereiche, sofern er vom Prüfer nicht als NCS-signifikant erachtet wird;
• Positive Vorgeschichte für Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immundefizienzvirus (HIV);
• Positives Screening auf illegalen Drogenkonsum und/oder aktuellen Gesundheitszustand oder Medikamenteneinnahme, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnten;
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer ADHS-Medikamente) innerhalb von 7 Tagen und rezeptfreier Medikamente (außer Empfängnisverhütung) innerhalb von 3 Tagen vor der Studieneinschreibung, sofern dies nicht vom Prüfarzt und vom klinischen und/oder medizinischen Monitor als akzeptabel erachtet wird;
• Blutabnahmen von 50 ml bis 249 ml innerhalb der 30 Tage, 250 ml bis 449 ml innerhalb der 45 Tage und ≥ 450 ml innerhalb der 60 Tage vor der Studieneinschreibung;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor der Studieneinschreibung;
• Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion; Und
• Aktuelle Suizidgedanken oder Suizidalität in der Vorgeschichte, die vom Prüfer als signifikanter Befund auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ermittelt wurden (Baseline-C-SSRS für Jugendliche; pädiatrische Baseline-C-SSRS für Kinder).