Farmacokinetiek van HLD200 bij kinderen en adolescenten met ADHD

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke adolescenten (13-17 jaar) en kinderen (6-12 jaar).
• Eerdere diagnose van ADHD en bevestiging met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• ADHD-symptomen onder controle met een stabiele dosis ADHD-medicatie. Proefpersonen moeten op MPH zijn of een voorgeschiedenis van symptoomcontrole hebben tijdens de behandeling met MPH.
• Lichamelijk onderzoek vrij van klinisch significante bevindingen, tenzij door de onderzoeker en medische monitor als NCS beschouwd;
• Behandelingscapsules kunnen slikken;
• Beschikbaar voor gehele studieperiode;
• Geïnformeerde toestemming (van de ouder(s) en/of wettelijke vertegenwoordiger(s)) en instemming (van de proefpersoon); En
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. postmenarche) die een negatief resultaat moeten hebben bij urinezwangerschapstesten (en zullen specifieke instructies krijgen om zwangerschap tijdens de proef te voorkomen)

Uitsluitingscriteria:

• Elke bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oftalmologische aandoeningen, tenzij deze door de onderzoeker en de medische monitor als NCS worden beschouwd;
• Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking;
• Elke ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek, tenzij door de onderzoeker en de klinische en/of medische monitor als NCS beschouwd;
• Ernstige comorbide psychiatrische diagnose die de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden of resultaten kan verwarren (bijv. psychose, bipolaire stoornis);
• Bekende voorgeschiedenis van matige tot ernstige astma;
• Bekende geschiedenis van ernstige allergische reacties (waaronder medicijnen, voedsel, insectenbeten, omgevingsallergenen);
• Bekende geschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen vóór de leeftijd van 5 jaar), anorexia nervosa, boulimia of huidige diagnose of familiegeschiedenis van de ziekte van Gilles de la Tourette;
• Proefpersonen met ernstig ondergewicht of overgewicht.
• Klinische waarde buiten het aanvaardbare bereik, tenzij volgens de onderzoeker NCS significant wordt geacht;
• Positieve geschiedenis voor hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
• Positieve screening op illegaal drugsgebruik en/of huidige gezondheidstoestand of gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen;
• Gebruik van medicijnen op recept (behalve ADHD-medicatie) binnen 7 dagen en vrij verkrijgbare medicijnen (behalve anticonceptie) binnen de 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, tenzij dit door de onderzoeker en de klinische en/of medische monitor aanvaardbaar wordt geacht;
• Bloedafnames van 50 ml tot 249 ml binnen de 30 dagen, 250 ml tot 449 ml binnen de 45 dagen en ≥ 450 ml binnen de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek;
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving;
• Intolerantie voor venapunctie; En
• Huidige suïcidale gedachten of voorgeschiedenis van suïcidaliteit bepaald als een significante bevinding op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) door de onderzoeker (Baseline C-SSRS voor adolescenten; Pediatric Baseline C-SSRS voor kinderen).