Farmacocinetica di HLD200 in bambini e adolescenti con ADHD

Criterio di inclusione:

• Adolescenti maschi e femmine (13-17 anni) e bambini (6-12 anni).
• Precedente diagnosi di ADHD e conferma mediante la Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• Sintomi dell'ADHD controllati con una dose stabile di farmaci per l'ADHD. I soggetti devono essere in MPH o avere una precedente storia di controllo dei sintomi durante il trattamento con MPH.
• Esame fisico privo di risultati clinicamente significativi, a meno che non sia ritenuto NCS dall'investigatore e dal monitor medico;
• In grado di deglutire le capsule del trattamento;
• Disponibile per l'intero periodo di studio;
• Fornitura di consenso informato (da parte del/i genitore/i e/o rappresentante/i legale/i) e assenso (del soggetto); E
• Soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero post-menarca) che devono avere un risultato negativo al test di gravidanza sulle urine (e riceveranno istruzioni specifiche su come evitare la gravidanza durante lo studio)

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia nota o presenza di significativa malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, oftalmologica, a meno che non sia considerata NCS dallo sperimentatore e dal monitor medico;
• Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo;
• Qualsiasi malattia durante le 4 settimane precedenti questo studio, a meno che non sia ritenuta NCS dallo sperimentatore e dal monitor clinico e/o medico;
• Grave diagnosi psichiatrica in comorbilità che può influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati (ad esempio, psicosi, disturbo bipolare);
• Storia nota di asma da moderato a grave;
• Storia nota di grave reazione allergica (inclusi farmaci, cibo, punture di insetti, allergeni ambientali);
• Storia nota di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili prima dei 5 anni), anoressia nervosa, bulimia o diagnosi attuale o storia familiare del disturbo di Tourette;
• Soggetti gravemente sottopeso o sovrappeso.
• Valore clinico al di fuori degli intervalli accettabili, a meno che NCS ritenuto significativo dallo sperimentatore;
• Anamnesi positiva per epatite B, epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Screening positivo per uso illecito di droghe e/o condizioni di salute attuali o uso di farmaci che potrebbero confondere i risultati dello studio o aumentare il rischio per il soggetto;
• Uso di farmaci su prescrizione (eccetto i farmaci per l'ADHD) entro 7 giorni e farmaci da banco (eccetto il controllo delle nascite) entro i 3 giorni precedenti l'arruolamento nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore e dal monitor clinico e/o medico;
• Prelievi di sangue da 50 ml a 249 ml entro i 30 giorni, da 250 ml a 449 ml entro i 45 giorni e ≥ 450 ml entro i 60 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
• Partecipazione alla sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio;
• Intolleranza alla venipuntura; E
• Attuale ideazione suicidaria o storia di suicidio determinata dallo sperimentatore come risultato significativo sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Baseline C-SSRS per adolescenti; Pediatric Baseline C-SSRS per bambini).