Farmakokinetiken för HLD200 hos barn och ungdomar med ADHD

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga ungdomar (13-17 år) och barn (6-12 år).
• Tidigare diagnos av ADHD och bekräftelse med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID).
• ADHD-symtom kontrolleras med en stabil dos av ADHD-medicin. Försökspersoner bör vara på MPH eller ha tidigare symtomkontroll under behandling med MPH.
• Fysisk undersökning fri från kliniskt signifikanta fynd, såvida inte den bedöms som NCS av utredaren och medicinsk övervakare;
• Kan svälja behandlingskapslar;
• Tillgänglig för hela studieperioden;
• Tillhandahållande av informerat samtycke (från föräldern och/eller juridiska ombud) och samtycke (från försökspersonen); och
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (dvs efter menarken) måste ha ett negativt resultat på uringraviditetstest (och kommer att få specifika instruktioner om hur du undviker graviditet under försöket)

Exklusions kriterier:

• All känd historia eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, oftalmologiska sjukdomar, såvida inte den bedöms som NCS av utredaren och den medicinska övervakaren;
• Förekomst av någon betydande fysisk abnormitet eller organavvikelse;
• Eventuell sjukdom under de 4 veckorna före denna studie, såvida den inte bedöms som NCS av utredaren och den kliniska och/eller medicinska övervakaren;
• Allvarlig komorbid psykiatrisk diagnos som kan påverka patientens säkerhet eller förvirra resultat (t.ex. psykos, bipolär sjukdom);
• Känd historia av måttlig till svår astma;
• Känd historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive läkemedel, mat, insektsbett, miljöallergener);
• Känd anamnes på anfall (förutom feberkramper före 5 års ålder), anorexia nervosa, bulimi eller aktuell diagnos eller familjehistoria av Tourettes sjukdom;
• Försöksperson som är kraftigt underviktig eller överviktig.
• Kliniskt värde utanför acceptabla intervall, såvida inte NCS bedöms som signifikant enligt utredaren;
• Positiv historia för hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV);
• Positiv screening för olaglig droganvändning och/eller aktuella hälsotillstånd eller användning av mediciner som kan förvirra resultaten av studien eller öka risken för försökspersonen;
• Användning av receptbelagda läkemedel (förutom ADHD-läkemedel) inom 7 dagar och receptfria läkemedel (förutom preventivmedel) inom de 3 dagarna före studieregistreringen, såvida inte utredaren och den kliniska och/eller medicinska övervakaren bedömer detta godtagbart;
• Blodtagningar på 50 ml till 249 ml inom de 30 dagarna, 250 ml till 449 ml inom de 45 dagarna och ≥ 450 ml inom de 60 dagarna före studieregistreringen;
• Deltagande i klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieregistreringen;
• Intolerans mot venpunktion; och
• Aktuella självmordstankar eller historia av suicidalitet fastställts som ett signifikant fynd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) av utredaren (Baseline C-SSRS för ungdomar; Pediatric Baseline C-SSRS för barn).