Etude de bioéquivalence de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg COMPRIMES MULTICOUCHES chez des sujets sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé.
2. Groupe ethnique : arabe et méditerranéen
3. Race : Peau mixte (peau blanche et peau noire).
4. Âge 18-45 ans
5. Indice de masse corporelle 18,5 à 30,0 kg/m2 inclus
6. Le sujet est disponible pour toute la période d'étude et a donné son consentement éclairé écrit
7. Examen physique dans les limites normales
8. Tous les résultats de dépistage en laboratoire se situent dans la plage normale ou sont évalués comme cliniquement non significatifs par le médecin traitant.
9. Signes vitaux dans les plages normales (sauf si l'investigateur clinique est classé comme insignifiant).
10. Tests normaux de la fonction rénale et hépatique (sauf si l'investigateur clinique est classé comme insignifiant).
11. Système cardiovasculaire normal.
12. Système digestif normal.

Critère d'exclusion:

1. Femmes.
2. Groupe ethnique (non arabe et/ou non méditerranéen)
3. Antécédents d'allergie grave ou de réactions allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments apparentés
4. Antécédents connus ou présence d'allergies alimentaires, ou toute condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments
5. Antécédents de maladie grave pouvant avoir un impact sur le devenir des médicaments
6. Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins qu'elles ne soient jugées non significatives sur le plan clinique par le chercheur principal ou un médecin désigné
7. Maladie cliniquement significative 4 semaines avant l'étude Période I
8. Maladie mentale, abus de drogue, d'alcool, de solvants ou de caféine, tabagisme.
9. Utilisation régulière de médicaments
10. Avoir pris des médicaments qui pourraient affecter le produit médicamenteux étudié : a) consommation régulière de médicaments au cours des deux semaines précédant le jour du début de l'étude, b) consommation de médicaments stimulants ou inhibiteurs enzymatiques (par ex. barbituriques, carbamazépine, phénytoïne) pendant un mois avant le début de l'étude.
11. Présence de toute anomalie physique ou organique importante
12. Don de 1) au moins 400 ml de sang dans les 60 jours, ou 2) plus de 150 ml de sang dans les 30 jours, ou 3) plus de 100 ml de plasma sanguin ou de plaquettes dans les 14 jours précédant l'étude Période I
13. Participation à une autre étude de bioéquivalence dans les 80 jours précédant le début de cette étude Période I
14. Suite à un régime alimentaire particulier (par ex. végétarien) ou suivre un régime un mois avant le début de l'étude.
15. Histoire des maladies gastro-intestinales
16. Antécédents d'hypersensibilité au flurbiprofène ou à la famotidine et à d'autres inhibiteurs compétitifs des récepteurs H2 de l'histamine.
17. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 7 jours suivant l'administration du médicament
18. Ingestion de vitamines ou de produits à base de plantes dans les 7 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
19. Exercice physique épuisant au cours des dernières 48 heures (par ex. haltérophilie) ou tout changement important récent dans les habitudes alimentaires ou d'exercice.
20. Toute anomalie clinique significative, y compris HBsAg, VHC et VIH
21. Signes vitaux anormaux
22. Tests anormaux de la fonction rénale ou hépatique.
23. Système cardiovasculaire anormal.
24. Système digestif anormal
25. Vomissements, Diarrhée.