フルルビプロフェン 100 mg ファモチジン 20 mg 多層錠の絶食条件下での健康な被験者における生物学的同等性試験

包含基準:

1. 健康な男性被験者。
2. 民族グループ: アラブ & 地中海
3. 人種：混合肌（白肌と黒肌の人）。
4. 年齢 18 ～ 45 歳
5. 体格指数 18.5 ～ 30.0 kg/m2
6. -被験者は全研究期間に利用可能であり、書面によるインフォームドコンセントを与えました
7. 正常範囲内の身体検査
8. -すべての検査室スクリーニング結果が正常範囲内であるか、主治医によって臨床的に重要ではないと評価されている。
9. -正常範囲内のバイタルサイン（重要でないと分類された臨床研究者を除く）。
10. -正常な腎臓および肝機能検査（臨床研究者が重要でないと分類されている場合を除く）。
11. 正常な心血管系。
12. 通常の消化器系。

除外基準:

1. 女性。
2. 民族グループ (非アラブおよび/または非地中海)
3. -治験薬または関連薬に対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴
4. -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態
5. 薬の運命に影響を与える可能性のある深刻な病気の病歴
6. -心疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、筋骨格疾患、神経疾患、血液疾患、肝臓疾患または腎臓疾患の既知の病歴または存在。
7. -研究の4週間前の臨床的に重大な病気 期間I
8. 精神疾患、薬物、アルコール、溶剤またはカフェインの乱用、喫煙。
9. 薬の常用
10. -調査対象の医薬品に影響を与える可能性のある薬を服用している：a）研究開始日の2週間前から定期的に薬物を摂取している、b）酵素を刺激または阻害する薬物（例： バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン) 試験開始前の 1 か月間。
11. 重大な身体的または臓器の異常の存在
12. 1) 60 日以内に少なくとも 400 ml の血液、または 2) 30 日以内に 150 ml を超える血液、または 3) 研究期間 I の前の 14 日以内に 100 ml を超える血漿または血小板の寄付
13. -この研究の開始前80日以内の別の生物学的同等性研究への参加 期間I
14. 特別な食事（例： ベジタリアン）または研究開始の1か月前にダイエット。
15. 消化器疾患の歴史
16. -フルルビプロフェンまたはファモチジンおよびヒスタミンH2受容体の他の競合的阻害剤に対する過敏症の既往歴。
17. 投薬後7日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の摂取
18. -治験薬の初回投与前7日以内のビタミンまたはハーブ製品の摂取。
19. 過去 48 時間の激しい運動 (例: ウェイトリフティング) または最近の食事や運動習慣の重大な変化。
20. -HBsAg、HCV、およびHIVを含む重大な臨床的異常
21. 異常なバイタル サイン
22. 異常な腎臓または肝機能検査。
23. 心血管系の異常。
24. 消化器系の異常
25. 嘔吐、下痢。