Bioekvivalensstudie av FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAYER TABLETT hos friska försökspersoner under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga ämnen.
2. Etnisk grupp: Arab och Medelhavet
3. Ras: Blandad hud (vita och svarta personer).
4. Ålder 18-45 år
5. Kroppsmassindex 18,5 till 30,0 kg/m2 inklusive
6. Ämnet är tillgängligt för hela studieperioden och gav skriftligt informerat samtycke
7. Fysisk undersökning inom normala intervall
8. All laboratoriescreening resultat inom det normala intervallet eller bedöms som kliniskt icke-signifikant av den behandlande läkaren.
9. Vitala tecken inom normala intervall (såvida inte klinisk prövare klassificeras som obetydlig).
10. Normala njur- och leverfunktionstester (såvida inte klinisk prövare klassificeras som obetydlig).
11. Normalt kardiovaskulärt system.
12. Normalt matsmältningssystem.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor.
2. Etnisk grupp (icke-arab och/eller icke-medelhavsområdet)
3. Historik med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studier av läkemedel eller relaterade läkemedel
4. Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
5. Historik om allvarlig sjukdom som kan påverka drogernas öde
6. Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, gastrointestinala, endokrina, muskuloskeletal-, neurologiska, hematologiska, lever- eller njursjukdomar, såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk utsedda
7. Kliniskt signifikant sjukdom 4 veckor före studieperiod I
8. Psykisk sjukdom, droger, alkohol, lösningsmedel eller koffeinmissbruk, rökning.
9. Regelbunden användning av medicin
10. Efter att ha tagit medicin som kan påverka den undersökta läkemedelsprodukten: a) Regelbunden konsumtion av läkemedel under de två veckorna före studiestartsdagen, b) konsumtion av enzymstimulerande eller hämmande läkemedel (t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin) under en månad innan studiestart.
11. Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
12. Donation av 1) minst 400 ml blod inom 60 dagar, eller 2) mer än 150 ml blod inom 30 dagar, eller 3) mer än 100 ml blodplasma eller blodplättar inom 14 dagar före studieperiod I
13. Deltagande i en annan bioekvivalensstudie inom 80 dagar före början av denna studie Period I
14. Följer en speciell diet (t.ex. vegetariskt) eller diet en månad innan studien påbörjas.
15. Historik om gastrointestinala sjukdomar
16. Tidigare överkänslighet mot Flurbiprofen eller Famotidin och andra kompetitiva hämmare av histamin H2-receptorer.
17. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering
18. Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
19. Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
20. Alla signifikanta kliniska avvikelser inklusive HBsAg, HCV och HIV
21. Onormala vitala tecken
22. Onormala njur- eller leverfunktionstester.
23. Onormalt kardiovaskulärt system.
24. Onormalt matsmältningssystem
25. Kräkningar, diarré.