Bioekvivalensstudie av FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MULTI-LAGS TABLETT hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige emner.
2. Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet
3. Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
4. Alder 18-45 år
5. Kroppsmasseindeks 18,5 til 30,0 kg/m2 inkludert
6. Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke
7. Fysisk undersøkelse innenfor normale områder
8. Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av den behandlende legen.
9. Vitale tegn innenfor normale områder (med mindre klinisk etterforsker er klassifisert som ubetydelig).
10. Normale nyre- og leverfunksjonstester (med mindre klinisk etterforsker er klassifisert som ubetydelig).
11. Normalt kardiovaskulært system.
12. Normalt fordøyelsessystem.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner.
2. Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
3. Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler
4. Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
5. Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskel-skjelett-, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller medisinsk utpekt
7. Klinisk signifikant sykdom 4 uker før studieperiode I
8. Psykisk sykdom, rus, alkohol, løsemidler eller koffeinmisbruk, røyking.
9. Regelmessig bruk av medisiner
10. Etter å ha tatt medisiner som kan påvirke det undersøkte legemiddelproduktet: a) Regelmessig inntak av legemidler i løpet av de to ukene før studiestartdagen, b) inntak av enzymstimulerende eller hemmende legemidler (f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin) i løpet av en måned før studiestart.
11. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
12. Donasjon av 1) minst 400 ml blod innen 60 dager, eller 2) mer enn 150 ml blod innen 30 dager, eller 3) mer enn 100 ml blodplasma eller blodplater innen 14 dager før studieperiode I
13. Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
14. Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarianer) eller diett én måned før studiestart.
15. Historie om gastrointestinale sykdommer
16. Tidligere overfølsomhet overfor Flurbiprofen eller Famotidin og andre konkurrerende hemmere av histamin H2-reseptorer.
17. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 7 dager etter legemiddeladministrering
18. Inntak av vitaminer eller urteprodukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen.
19. Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
20. Enhver signifikant klinisk abnormitet inkludert HBsAg, HCV og HIV
21. Unormale vitale tegn
22. Unormale nyre- eller leverfunksjonstester.
23. Unormalt kardiovaskulært system.
24. Unormalt fordøyelsessystem
25. Oppkast, diaré.