Studie bioekvivalence FLURBIPROFENU 100 mg FAMOTIDIN 20 mg VÍCEVRSTVÁ TABLETA u zdravých jedinců nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé mužské subjekty.
2. Etnická skupina: Arab a Středomoří
3. Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
4. Věk 18-45 let
5. Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně
6. Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas
7. Fyzikální vyšetření v normálním rozmezí
8. Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
9. Vitální funkce v normálním rozmezí (Pokud klinický zkoušející nebyl klasifikován jako nevýznamné).
10. Normální testy funkce ledvin a jater (Pokud klinický zkoušející nebyl klasifikován jako nevýznamné).
11. Normální kardiovaskulární systém.
12. Normální trávicí systém.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy.
2. Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
3. Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky
4. Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
5. Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
6. Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo jmenovaný lékař nepovažuje za klinicky významné
7. Klinicky významné onemocnění 4 týdny před studiem Období I
8. Duševní onemocnění, zneužívání drog, alkoholu, rozpouštědel nebo kofeinu, kouření.
9. Pravidelné užívání léků
10. Po užití léků, které by mohly ovlivnit zkoumaný lékový produkt: a) pravidelná konzumace léků během dvou týdnů před dnem zahájení studie, b) konzumace léků stimulujících nebo inhibujících enzymy (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin) během jednoho měsíce před zahájením studie.
11. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
12. Darování 1) alespoň 400 ml krve během 60 dnů nebo 2) více než 150 ml krve během 30 dnů nebo 3) více než 100 ml krevní plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před studiem I. období
13. Účast v jiné studii bioekvivalence během 80 dnů před začátkem této studie Období I
14. Po speciální dietě (např. vegetariánská) nebo dieta jeden měsíc před zahájením studie.
15. Gastrointestinální onemocnění v anamnéze
16. Předchozí anamnéza přecitlivělosti na flurbiprofen nebo famotidin a jiný kompetitivní inhibitor histaminových H2-receptorů.
17. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku
18. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
19. Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
20. Jakákoli významná klinická abnormalita včetně HBsAg, HCV a HIV
21. Abnormální životní funkce
22. Abnormální testy funkce ledvin nebo jater.
23. Abnormální kardiovaskulární systém.
24. Abnormální trávicí systém
25. Zvracení, průjem.