Studio di bioequivalenza di FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINA 20 mg COMPRESSA MULTISTRATO in soggetti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani.
2. Gruppo etnico: arabo e mediterraneo
3. Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
4. Età 18-45 anni
5. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi
6. Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto
7. Esame fisico nei limiti normali
8. Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro il range normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
9. Segni vitali entro i limiti normali (a meno che lo sperimentatore clinico non li abbia classificati come non significativi).
10. Test di funzionalità renale ed epatica normali (a meno che lo sperimentatore clinico non sia classificato come non significativo).
11. Sistema cardiovascolare normale.
12. Apparato digerente normale.

Criteri di esclusione:

1. Donne.
2. Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
3. Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o ai farmaci correlati
4. Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
5. Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
6. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non siano giudicate clinicamente significative dal ricercatore principale o dal medico designato
7. Malattia clinicamente significativa 4 settimane prima dello studio Periodo I
8. Malattie mentali, droghe, alcol, abuso di solventi o caffeina, fumo.
9. Uso regolare di farmaci
10. Aver assunto farmaci che potrebbero influenzare il prodotto farmaceutico in esame: a) consumo regolare di farmaci durante le due settimane precedenti il ​​giorno di inizio dello studio, b) consumo di farmaci stimolanti o inibitori degli enzimi (ad es. Barbiturici, carbamazepina, fenitoina) durante un mese prima dell'inizio dello studio.
11. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
12. Donazione di 1) almeno 400 ml di sangue entro 60 giorni, o 2) più di 150 ml di sangue entro 30 giorni, o 3) più di 100 ml di plasma sanguigno o piastrine entro 14 giorni prima dello studio Periodo I
13. Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
14. Seguendo una dieta speciale (ad es. vegetariano) o a dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
15. Storia delle malattie gastrointestinali
16. Storia precedente di ipersensibilità al flurbiprofene o alla famotidina e ad altri inibitori competitivi dei recettori H2 dell'istamina.
17. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco
18. Ingestione di qualsiasi vitamina o prodotto a base di erbe entro 7 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
19. Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
20. Qualsiasi anomalia clinica significativa inclusi HBsAg, HCV e HIV
21. Segni vitali anormali
22. Test di funzionalità renale o epatica anormali.
23. Sistema cardiovascolare anormale.
24. Apparato digerente anormale
25. Vomito, Diarrea.