A FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TÖBBRÉTEGES TABLETTA bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges alanyokon éhezés mellett

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok.
2. Etnikai csoport: arab és mediterrán
3. Faj: Vegyes bőrűek (fehér és fekete bőrűek).
4. Életkor 18-45 év
5. Testtömegindex 18,5-30,0 kg/m2
6. Az alany a teljes tanulmányi időszak alatt elérhető, és írásos beleegyezését adta
7. Fizikai vizsgálat normál tartományon belül
8. Minden laboratóriumi szűrési eredmény a normál tartományon belül van, vagy a kezelőorvos klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.
9. A normál tartományon belüli életjelek (kivéve, ha a klinikai vizsgáló jelentéktelennek minősítette).
10. Normál vese- és májfunkciós tesztek (kivéve, ha a klinikai vizsgáló jelentéktelennek minősítette).
11. Normál szív- és érrendszer.
12. Normál emésztőrendszer.

Kizárási kritériumok:

1. Nők.
2. Etnikai csoport (nem arab és/vagy nem mediterrán)
3. Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a vizsgálati gyógyszerre vagy a kapcsolódó gyógyszerekre a kórtörténetben
4. Élelmiszerallergia ismert kórtörténete vagy jelenléte, vagy bármely olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
5. Súlyos betegség története, amely befolyásolhatja a gyógyszerek sorsát
6. Szív-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai, máj- vagy vesebetegség ismert anamnézisében vagy jelenléte, kivéve, ha a vizsgálóvezető vagy orvosi megbízott ezt klinikailag nem jelentősnek tartja
7. Klinikailag jelentős betegség 4 héttel az I. vizsgálati időszak előtt
8. Mentális betegségek, kábítószer, alkohol, oldószerek vagy koffein visszaélés, dohányzás.
9. A gyógyszeres kezelés rendszeres használata
10. Olyan gyógyszerszedés után, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerkészítményt: a) Rendszeres gyógyszerfogyasztás a vizsgálat megkezdésének napját megelőző két hétben, b) enzimstimuláló vagy -gátló szerek (pl. barbiturátok, karbamazepin, fenitoin) a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal.
11. Bármilyen jelentős fizikai vagy szervi rendellenesség jelenléte
12. 1) legalább 400 ml vér leadása 60 napon belül, vagy 2) több mint 150 ml vér 30 napon belül, vagy 3) több mint 100 ml vérplazma vagy vérlemezke 14 napon belül a vizsgálat előtt. I. időszak
13. Részvétel egy másik bioekvivalencia vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 80 napon belül. I. időszak
14. Speciális diéta betartása (pl. vegetáriánus) vagy diétázik egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
15. A gyomor-bélrendszeri betegségek története
16. Korábbi túlérzékenység a flurbiprofennel vagy a famotidinnel és a hisztamin H2-receptorok más kompetitív inhibitorával szemben.
17. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer bevételét követő 7 napon belül
18. Bármilyen vitamin vagy növényi termék lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 7 napon belül.
19. Fárasztó fizikai gyakorlat az elmúlt 48 órában (pl. súlyemelés) vagy bármilyen közelmúltbeli jelentős változás az étkezési vagy edzési szokásokban.
20. Bármilyen jelentős klinikai eltérés, beleértve a HBsAg-t, HCV-t és HIV-t
21. Rendellenes életjelek
22. Rendellenes vese- vagy májfunkciós tesztek.
23. Rendellenes szív- és érrendszer.
24. Rendellenes emésztőrendszer
25. Hányás, hasmenés.