Bio-equivalentiestudie van FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg MEERLAAGSE TABLET bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen.
2. Etnische groep: Arabisch en mediterraan
3. Ras: gemengde huid (mensen met witte en zwarte huid).
4. Leeftijd 18-45 jaar
5. Body-mass index 18,5 tot en met 30,0 kg/m2
6. Proefpersoon is gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
7. Lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen
8. Alle laboratoriumscreeningsresultaten binnen het normale bereik, of worden door de behandelend arts als klinisch niet-significant beoordeeld.
9. Vitale functies binnen normaal bereik (tenzij klinisch onderzoeker geclassificeerd als onbeduidend).
10. Normale nier- en leverfunctietesten (tenzij de klinische onderzoeker als niet-significant geclassificeerd).
11. Normaal cardiovasculair systeem.
12. Normaal spijsverteringsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen.
2. Etnische groep (niet-Arabisch en/of niet-mediterraan)
3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie of allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen
4. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van voedselallergieën, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
5. Geschiedenis van een ernstige ziekte die het lot van medicijnen kan beïnvloeden
6. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiale, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, musculoskeletale, neurologische, hematologische, lever- of nieraandoeningen, tenzij door de hoofdonderzoeker of medische aangewezen persoon als niet klinisch significant beoordeeld
7. Klinisch significante ziekte 4 weken voor studieperiode I
8. Geestesziekte, misbruik van drugs, alcohol, oplosmiddelen of cafeïne, roken.
9. Regelmatig gebruik van medicatie
10. Medicijnen hebben ingenomen die het onderzochte geneesmiddel kunnen beïnvloeden: a) Regelmatig gebruik van geneesmiddelen gedurende de twee weken voorafgaand aan de startdag van het onderzoek, b) gebruik van enzymstimulerende of -remmende geneesmiddelen (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne) gedurende een maand voor aanvang van de studie.
11. Aanwezigheid van een significante fysieke of orgaanafwijking
12. Donatie van 1) minimaal 400 ml bloed binnen 60 dagen, of 2) meer dan 150 ml bloed binnen 30 dagen, of 3) meer dan 100 ml bloedplasma of bloedplaatjes binnen 14 dagen voor onderzoek Periode I
13. Deelname aan een ander bio-equivalentieonderzoek binnen 80 dagen voorafgaand aan de start van dit onderzoek Periode I
14. Het volgen van een speciaal dieet (bijv. vegetarisch) of een maand voor aanvang van de studie een dieet volgen.
15. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen
16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor flurbiprofen of famotidine en andere competitieve remmers van histamine H2-receptoren.
17. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
18. Inname van vitamines of kruidenproducten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
19. Uitputtende lichamelijke inspanning in de afgelopen 48 uur (bijv. gewichtheffen) of een recente significante verandering in eet- of bewegingsgewoonten.
20. Elke significante klinische afwijking, waaronder HBsAg, HCV en HIV
21. Abnormale vitale functies
22. Abnormale nier- of leverfunctietesten.
23. Abnormaal cardiovasculair systeem.
24. Abnormaal spijsverteringsstelsel
25. Braken, diarree.