健康受试者在禁食条件下氟比洛芬 100 毫克法莫替丁 20 毫克多层片的生物等效性研究

纳入标准：

1. 健康男性受试者。
2. 民族：阿拉伯和地中海
3. 种族：混合皮肤（白色和黑色皮肤的人）。
4. 18-45岁
5. 体重指数 18.5 至 30.0 kg/m2（含）
6. 受试者在整个研究期间都可以使用并给予书面知情同意
7. 体检正常范围
8. 所有实验室筛查结果均在正常范围内，或被主治医师评估为无临床意义。
9. 正常范围内的生命体征（除非临床研究者分类为无关紧要）。
10. 正常的肾脏和肝脏功能测试（除非临床研究者分类为无关紧要）。
11. 正常的心血管系统。
12. 消化系统正常。

排除标准：

1. 女性。
2. 族群（非阿拉伯和/或非地中海）
3. 对研究药物或相关药物有严重过敏史或过敏反应史
4. 已知的食物过敏史或存在，或任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况
5. 可能影响药物命运的严重疾病史
6. 已知的心脏、肺、胃肠道、内分泌、肌肉骨骼、神经、血液、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，除非首席研究员或医疗指定者判断为无临床意义
7. 研究阶段 I 前 4 周有临床意义的疾病
8. 精神疾病、药物、酒精、溶剂或咖啡因滥用、吸烟。
9. 定期用药
10. 已服用可能影响所研究药品的药物：a) 在研究开始前的两周内经常服用药物，b) 服用刺激或抑制酶的药物（例如 研究开始前一个月内服用巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠）。
11. 存在任何明显的身体或器官异常
12. 捐献 1) 在 60 天内至少捐献 400 毫升血液，或 2) 在 30 天内捐献超过 150 毫升血液，或 3) 在研究阶段 I 前 14 天内捐献超过 100 毫升血浆或血小板
13. 在本研究第一阶段开始前 80 天内参加过另一项生物等效性研究
14. 遵循特殊饮食（例如 素食主义者）或在研究开始前一个月节食。
15. 胃肠道疾病史
16. 对氟比洛芬或法莫替丁和其他组胺 H2 受体竞争性抑制剂过敏的既往史。
17. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品
18. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
19. 在过去 48 小时内进行过力竭的体育锻炼（例如 举重）或最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
20. 任何显着的临床异常，包括 HBsAg、HCV 和 HIV
21. 生命体征异常
22. 肾功能或肝功能检查异常。
23. 心血管系统异常。
24. 消化系统异常
25. 呕吐、腹泻。