Исследование биоэквивалентности FLURBIPROFEN 100 мг FAMOTIDINE 20 мг MULTI-LAYER TABLET у здоровых добровольцев в условиях голодания

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины.
2. Этническая группа: арабская и средиземноморская
3. Раса: смешанная кожа (люди с белой и черной кожей).
4. Возраст 18-45 лет
5. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно
6. Субъект доступен в течение всего периода исследования и дал письменное информированное согласие
7. Физикальное обследование в пределах нормы
8. Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или оцениваются лечащим врачом как клинически незначимые.
9. Жизненно важные показатели в пределах нормы (если клинический исследователь не классифицировал их как незначительные).
10. Нормальные функциональные пробы почек и печени (если клинический исследователь не классифицировал их как незначительные).
11. Нормальная сердечно-сосудистая система.
12. Нормальная пищеварительная система.

Критерий исключения:

1. Женщины.
2. Этническая группа (неарабская и/или несредиземноморская)
3. Тяжелая аллергия или аллергические реакции на исследуемый препарат или родственные ему препараты в анамнезе.
4. Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
5. История серьезного заболевания, которое может повлиять на судьбу наркотиков
6. Известный анамнез или наличие заболеваний сердца, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек, за исключением случаев, когда главный исследователь или назначенный медицинский работник считает их клинически значимыми.
7. Клинически значимое заболевание за 4 недели до исследования Период I
8. Психическое заболевание, злоупотребление наркотиками, алкоголем, растворителями или кофеином, курение.
9. Регулярное употребление лекарства
10. Прием лекарств, которые могут повлиять на исследуемый лекарственный препарат: а) регулярное употребление лекарств в течение двух недель до дня начала исследования, б) употребление препаратов, стимулирующих или ингибирующих ферменты (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин) в течение одного месяца до начала исследования.
11. Наличие любой значительной физической или органной аномалии
12. Сдача 1) не менее 400 мл крови в течение 60 дней, или 2) более 150 мл крови в течение 30 дней, или 3) более 100 мл плазмы крови или тромбоцитов в течение 14 дней до начала исследования I период
13. Участие в другом исследовании биоэквивалентности в течение 80 дней до начала данного исследования Период I
14. Соблюдение специальной диеты (т. вегетарианец) или соблюдение диеты за месяц до начала исследования.
15. История желудочно-кишечных заболеваний
16. Гиперчувствительность к флурбипрофену или фамотидину и другим конкурентным ингибиторам Н2-рецепторов гистамина в анамнезе.
17. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.
18. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
19. Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
20. Любая значительная клиническая аномалия, включая HBsAg, HCV и ВИЧ
21. Аномальные жизненные показатели
22. Аномальные функциональные тесты почек или печени.
23. Аномальная сердечно-сосудистая система.
24. Аномальная пищеварительная система
25. Рвота, диарея.