Estudio de bioequivalencia de FLURBIPROFEN 100 mg FAMOTIDINE 20 mg TABLETA MULTICAPA en sujetos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos sanos.
2. Grupo Étnico: Árabe y Mediterráneo
3. Raza: Piel mixta (personas de piel blanca y negra).
4. Edad 18-45 años
5. Índice de masa corporal 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusive
6. El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
7. Examen físico dentro de rangos normales
8. Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal, o evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante.
9. Signos vitales dentro de los rangos normales (a menos que el investigador clínico los clasifique como insignificantes).
10. Pruebas de función renal y hepática normales (a menos que el investigador clínico las clasifique como insignificantes).
11. Sistema cardiovascular normal.
12. Sistema digestivo normal.

Criterio de exclusión:

1. Mujer.
2. Grupo étnico (no árabe y/o no mediterráneo)
3. Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al fármaco del estudio o fármacos relacionados
4. Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
5. Antecedentes de enfermedades graves que pueden afectar el destino de los medicamentos.
6. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el médico designado no las considere clínicamente significativas.
7. Enfermedad clínicamente significativa 4 semanas antes del estudio Período I
8. Enfermedad mental, abuso de drogas, alcohol, solventes o cafeína, tabaquismo.
9. Uso regular de medicamentos.
10. Haber tomado medicación que pudiera afectar al fármaco investigado: a) Consumo habitual de fármacos durante las dos semanas previas al día de inicio del estudio, b) consumo de fármacos estimulantes o inhibidores enzimáticos (p. Barbitúricos, Carbamazepina, Fenitoína) durante un mes antes del inicio del estudio.
11. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
12. Donación de 1) al menos 400 ml de sangre dentro de los 60 días, o 2) más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días, o 3) más de 100 ml de plasma sanguíneo o plaquetas dentro de los 14 días anteriores al estudio Período I
13. Participación en otro estudio de bioequivalencia dentro de los 80 días anteriores al inicio de este estudio Período I
14. Seguir una dieta especial (p. vegetariano) o haciendo dieta un mes antes del inicio del estudio.
15. Historia de las enfermedades Gastrointestinales
16. Historia previa de hipersensibilidad al flurbiprofeno o famotidina y otros inhibidores competitivos de los receptores H2 de histamina.
17. Consumo de toronja o productos que contienen toronja dentro de los 7 días posteriores a la administración del fármaco
18. Ingestión de cualquier vitamina o producto a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
19. Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
20. Cualquier anormalidad clínica significativa, incluidos HBsAg, HCV y HIV
21. Signos vitales anormales
22. Pruebas anormales de función renal o hepática.
23. Sistema cardiovascular anormal.
24. Sistema digestivo anormal
25. Vómitos, Diarrea.