Une intervention interactive de planification préalable des soins pour faciliter une bonne mort pour les patients atteints de cancer

Un essai contrôlé randomisé avec une intervention personnalisée et à multiples facettes sera mené sur un échantillon de convenance de 231 dyades de patients atteints de cancer en phase terminale et de soignants avec le même nombre de groupes contrôlés d'attention pour évaluer l'efficacité de l'intervention.

Calcul de la taille de l'échantillon : Il n'y a pas eu d'étude interventionnelle examinant directement l'efficacité de l'augmentation du degré de congruence entre les soins de fin de vie (EOL) préférés par le patient et réels reçus par les patients atteints d'un cancer en phase terminale ; par conséquent, l'estimation de la taille de l'échantillon sera basée sur l'efficacité de la tenue de discussions sur les soins EOL entre les patients et les médecins sur la mesure dans laquelle augmenter la congruence entre les soins EOL préférés et réels reçus par le patient. Les patients qui ont déclaré avoir eu des discussions sur les soins de fin de vie avec leur médecin étaient significativement plus susceptibles de recevoir des soins de fin de vie conformes à leurs préférences (OR = 2,26 ; p < 0,0001) et ont reçu beaucoup moins d'interventions médicales agressives à l'approche de la mort, avec des taux de RCR inférieurs (0,8 % contre 6,7 % ; AOR, 0,16 ; IC à 95 %, 0,03-0,80), support de ventilation mécanique (1,6 % contre 11,0 % ; AOR, 0,26 ; IC à 95 %, 0,08-0,83), et soins intensifs (4,1 % contre 12,4 % ; AOR, 0,35 ; IC à 95 %, 0,14-0,90), respectivement. Une taille d'échantillon de 124 à 195 dyades par groupe atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence entre le groupe interventionnel et le groupe témoin par un test d'hypothèse bilatéral avec un niveau de signification de 0,05. Pour compenser les 18,5 % de taux d'attrition constatés dans notre précédente étude longitudinale, 147 à 231 dyades par groupe sont nécessaires. La taille de l'échantillon proposé sera ciblée sur 231 dyades par groupe afin d'assurer une puissance suffisante pour détecter les effets hypothétiques de l'intervention proposée.

Environ 8 à 10 nouvelles dyades de patients cancéreux en phase terminale et leurs aidants familiaux ont été recrutés chaque mois. Afin de recruter les 462 dyades ciblées (231 dyades dans chaque groupe de traitement) de sujets, après l'élaboration d'un protocole d'étude détaillé, les sujets commenceront à participer à l'étude au début du 6e mois de l'étude jusqu'au 54e mois et être suivi jusqu'à la 5e année de la période d'études proposée. Nous inscrirons et assignerons au hasard des dyades éligibles de patients cancéreux en phase terminale et leurs aidants familiaux dans un groupe d'intervention ou d'attention contrôlée de manière 1: 1 sans stratification.

Procédures de collecte de données : les évaluations seront effectuées de manière prospective et se poursuivront jusqu'au décès du patient, à la perte de suivi, à l'abandon de l'étude ou lorsque le patient ne peut plus être interrogé. Une période de 3 semaines sera utilisée dans cette étude pour des évaluations répétées de la qualité de vie et d'autres résultats pour les patients et leurs soignants familiaux sur la base de l'examen de la littérature pour couvrir le changement le plus rapide des conditions physiques du patient et la période exigeante de soins jusqu'à le décès du malade. Après le décès de chaque patient, un examen du dossier et une entrevue post-mortem avec les soignants des patients seront effectués pour confirmer le type de soins médicaux reçus à l'EOL. Les entretiens de deuil seront menés 1, 3, 6 et 13 mois après le décès afin d'éviter la contamination sur la base des réactions de deuil anniversaire.1

Plusieurs stratégies seront adoptées pour assurer la fidélité de la recherche.

1. L'intervention proposée nécessite des professionnels compétents dans le contenu, les techniques et la prestation de l'intervention. S'appuyant sur ses expériences antérieures en oncologie et en soins palliatifs, une approche pédagogique basée sur les compétences sera utilisée pour former l'animatrice. La formation comprendra un aperçu du protocole et des procédures de l'étude, un examen du manuel et de la vidéo développés, et des instructions sur les évaluations motivationnelles. L'investigateur principal (PI) servira de modèle à l'animatrice pour l'aider à évaluer et à motiver les participants à différentes étapes de la préparation à l'engagement dans l'ACP et à coopérer avec les médecins pour coordonner et faciliter les discussions sur les soins EOL. Le facilitateur doit démontrer avec succès les compétences prédéfinies et la cohérence de la prestation de l'intervention ACP après la formation et la réception des commentaires individuels du PI avant que les interventions formelles puissent être menées. Par la suite, l'équipe d'étude se réunira toutes les deux semaines pour examiner les notes de l'animateur sur les séances d'intervention et pour fournir des commentaires sur les questions difficiles de gestion des sujets.
2. Les interventions fournies aux sujets affectés au groupe d'intervention seront comparées à celles reçues par ceux qui ont été affectés au groupe de contrôle tous les 3 mois. Des dyades sélectionnées au hasard de patients cancéreux en phase terminale et de leurs aidants familiaux dans chaque groupe de traitement seront interrogées par le PI pour vérifier dans quelle mesure les traitements qui leur sont fournis sont conformes au protocole de chaque groupe.
3. Pour éviter les biais, des collecteurs de données distincts seront embauchés et formés pour l'étude afin de collecter des données pour l'intervention et le groupe témoin de manière indépendante. La formation comprendra la sélection des sujets, l'obtention des consentements et l'administration des instruments du projet sans fournir d'informations ; les assistants de recherche (AR) ne seront pas informés des conditions de traitement. Des procédures seront mises en place pour assurer la standardisation de la collecte des données. La fiabilité des AR sera établie en comparant les données recueillies par les AR avec celles enregistrées par le PI sur cinq cas pilotes. Quatre-vingt-quinze pour cent des accords seront nécessaires avant que la collecte des données pour l'étude principale puisse commencer. Si ce taux d'accord n'est pas atteint, une formation supplémentaire sera nécessaire jusqu'à ce que le niveau de fiabilité acceptable soit atteint. Des contrôles de fiabilité intermittents seront effectués par le PI tout au long de l'étude pour maintenir un accord de 95 %.
4. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera organisé pour assurer la sécurité continue des patients ainsi que la validité et les mérites scientifiques de l'essai. Le DSMB sera composé d'un biostatisticien expérimenté dans les méthodes statistiques pour les essais cliniques, d'un chercheur en soins infirmiers expérimenté dans la conduite d'ECR et d'un médecin-chercheur expérimenté dans les soins contre le cancer.

Le DSMB surveillera et traitera les problèmes suivants : (1) recrutement suffisant et approprié des sujets, y compris le respect des critères d'éligibilité pour chaque dyade de patients atteints d'un cancer en phase terminale et d'aidants familiaux inscrits à l'essai, (2) mise en œuvre appropriée de la randomisation, (3) la comparabilité des données de base entre les groupes de traitement, (4) la conformité au protocole, y compris les traitements administrés à chaque groupe de traitement et les schémas de collecte de données, (5) les événements indésirables (EI), l'assurance qualité pour la validation des données et les procédures de registre pour les essais cliniques inscription sur ClinicalTrials.gov.

Un pari de données qui enregistre le nombre de recrutements chaque mois et les informations de base seront conservés pour garantir un recrutement suffisant et approprié des sujets.

Un ensemble de données qui capture les valeurs utilisées par le personnel pour randomiser les participants sera conservé, permettant ainsi au processus d'attribution du traitement d'être reproduit et vérifié ultérieurement. Le DSMB surveillera la mise en œuvre appropriée de la randomisation en examinant cet ensemble de données.

Les interventions délivrées aux sujets affectés à l'intervention et au groupe contrôlé par l'attention seront comparées tous les 6 mois en interrogeant des dyades sélectionnées au hasard de patients cancéreux en phase terminale et leurs aidants familiaux dans chaque groupe de traitement pour vérifier les traitements qui leur sont fournis.

Les EI seront enregistrés et soumis par l'équipe de l'étude par écrit au DSMB mensuellement, avec un signalement immédiat des EI graves au DSMB et à un oncologue spécialisé dans les soins contre le cancer. Les rapports du site sur les EI/SAE à son IRB seront dictés par les exigences locales.

Aucune donnée ne sera analysée avant la fin de l'étude. L'accès aux résultats intermédiaires, y compris les résultats selon le bras d'étude, sera limité aux membres du DSMB et au statisticien qui a préparé les rapports uniquement. Le DSMB examinera les données de l'étude tous les 6 mois et les recommandations sommaires du DSMB seront adressées au PI. Un résumé de l'examen des EI/EIG signalés sera envoyé à la CISR locale pour s'assurer que le centre participant sera informé de tout problème de sécurité pertinent.

Le biostatisticien sera chargé d'assurer la qualité des données soumises au registre par rapport à la plage prédéfinie de chaque variable indépendante et dépendante et d'évaluer l'exactitude et l'exhaustivité des données du registre en comparant les données soumises aux données d'origine.

Analyse et interprétation des données :

1. Toutes les données seront notées et saisies dans une feuille de calcul informatique par un assistant administratif aveugle à l'allocation de groupe du participant.
2. Afin de tester l'équivalence du groupe de base, les différences entre les groupes d'étude dans les caractéristiques de base et les résultats identifiés seront évaluées à l'aide de tests exacts de Fisher bilatéraux et de tests du chi carré pour les variables catégorielles et les échantillons indépendants. variables.
3. Des analyses de régression en intention de traiter seront effectuées avec des équations d'estimation généralisées (GEE) pour examiner l'efficacité de l'intervention. Dans les analyses de régression en intention de traiter, tous les participants seront analysés dans le groupe de traitement auquel ils sont initialement affectés, qu'ils terminent ou abandonnent le traitement jusqu'au décès du patient.
4. L'étendue de la congruence des soins EOL préférés et réels reçus par les patients cancéreux en phase terminale sera obtenue en comparant l'accord entre les préférences de soins EOL obtenues lors de la dernière évaluation et les soins EOL réels reçus par le patient par le pourcentage d'accord global et coefficients kappa pour évaluer l'étendue de la congruence à corriger pour le degré d'accord auquel on peut s'attendre à se produire uniquement par hasard.
5. La régression logistique multivariée par le GEE sera utilisée pour examiner l'impact de l'intervention sur l'amélioration de l'étendue de la congruence entre les soins EOL préférés et réels reçus par les patients atteints d'un cancer en phase terminale, et les résultats secondaires, à savoir l'augmentation de la connaissance du pronostic, la discussion sur les soins EOL et l'étendue de l'accord patient-famille sur les préférences des soins EOL, la diminution de l'utilisation de soins EOL agressifs futiles et la facilitation de l'utilisation des soins palliatifs et de l'orientation précoce vers les soins palliatifs, tout en ajustant simultanément les facteurs de confusion. Les effets de modération de la connaissance du pronostic, de la discussion sur les soins de fin de vie et de l'accord patient-famille sur les préférences de soins de fin de vie sur l'étendue de la congruence entre les soins de fin de vie préférés et réels reçus par les patients cancéreux en phase terminale, la diminution de l'utilisation de soins de fin de vie agressifs futiles et la facilitation de l'utilisation des soins palliatifs et l'orientation précoce vers les soins palliatifs entre le groupe d'intervention et le groupe d'attention contrôlée sera également examinée dans le modèle GEE.

7. La régression multiple multivariée par le GEE sera utilisée pour tester l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration de la qualité de vie et du bien-être psychologique (anxiété et dépression) des patients et des aidants familiaux, ainsi que les résultats du deuil familial (y compris la qualité de vie, la dépression et les réactions de deuil ), en ajustant simultanément les facteurs de confusion. Les effets de modération de la connaissance du pronostic, de la discussion sur les soins de fin de vie et de l'accord patient-famille sur les préférences de soins de fin de vie sur les différences de qualité de vie et de bien-être psychologique des patients et des soignants familiaux avant le décès du patient, et les résultats du deuil familial entre le groupe d'intervention et le groupe attention contrôlée sera également examiné dans le modèle GEE. Comment le fait de limiter les soins de fin de vie futiles et agressifs et l'étendue de la congruence entre les soins de fin de vie préférés des patients atteints d'un cancer en phase terminale et les soins de fin de vie réels reçus modéreront l'efficacité de l'intervention sur l'amélioration de la qualité de vie et du bien-être psychologique des patients et des aidants familiaux avant le décès du patient et les résultats du deuil familial seront également examinés dans le modèle GEE.