Eine interaktive Intervention zur vorausschauenden Pflegeplanung, um Krebspatienten einen guten Tod zu ermöglichen

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer maßgeschneiderten, vielschichtigen Intervention wird an einer praktischen Stichprobe von 231 Dyaden unheilbar kranker Krebspatienten und Pflegekräften mit der gleichen Anzahl an Aufmerksamkeitskontrollgruppen durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.

Berechnung der Stichprobengröße: Es gab keine interventionelle Studie, die direkt die Wirksamkeit bei der Erhöhung des Ausmaßes der Kongruenz zwischen der vom Patienten bevorzugten und der tatsächlichen Sterbebegleitung (EOL) unheilbar erkrankter Krebspatienten untersuchte; Daher basiert die Schätzung der Stichprobengröße auf der Wirksamkeit der Durchführung von Gesprächen zur EOL-Pflege zwischen Patienten und Ärzten über das Ausmaß, in dem die Kongruenz zwischen der vom Patienten bevorzugten und der tatsächlich erhaltenen EOL-Pflege erhöht werden soll. Bei Patienten, die angaben, mit ihren Ärzten Gespräche zur EOL-Versorgung geführt zu haben, war die Wahrscheinlichkeit, dass sie eine EOL-Versorgung erhielten, die ihren Präferenzen entsprach, deutlich höher (OR = 2,26; p<0,0001) und erhielten in Todesnähe deutlich weniger aggressive medizinische Eingriffe, mit geringeren CPR-Raten (0,8 % vs. 6,7 %; AOR: 0,16; 95 %-KI: 0,03–0,80). mechanische Beatmungsunterstützung (1,6 % vs. 11,0 %; AOR: 0,26; 95 %-KI: 0,08–0,83), und Intensivpflege (4,1 % vs. 12,4 %; AOR: 0,35; 95 %-KI: 0,14–0,90), bzw. Bei einer Stichprobengröße von 124–195 Dyaden pro Gruppe wird eine Aussagekraft von 80 % erreicht, um einen Unterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe durch einen zweiseitigen Hypothesentest mit einem Signifikanzniveau von 0,05 festzustellen. Um die in unserer vorherigen Längsschnittstudie festgestellte Fluktuationsrate von 18,5 % auszugleichen, sind 147–231 Dyaden pro Gruppe erforderlich. Die vorgeschlagene Stichprobengröße wird auf 231 Dyaden pro Gruppe abzielen, um eine ausreichende Aussagekraft sicherzustellen, um die hypothetischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu erkennen.

Jeden Monat wurden etwa 8–10 neue Dyaden unheilbar erkrankter Krebspatienten und ihrer Familienbetreuer rekrutiert. Um die angestrebten 462 Dyaden (231 Dyaden in jeder Behandlungsgruppe) von Probanden zu rekrutieren, beginnen die Probanden nach der Entwicklung eines detaillierten Studienprotokolls zu Beginn des 6. Studienmonats bis zum 54. Monat mit der Teilnahme an der Studie bis zum 5. Jahr des vorgeschlagenen Studienzeitraums absolviert werden. Wir werden geeignete Dyaden unheilbar erkrankter Krebspatienten und ihrer Familienbetreuer einschreiben und nach dem Zufallsprinzip 1:1 ohne Schichtung einer Interventions- oder aufmerksamkeitskontrollierten Gruppe zuordnen.

Verfahren zur Datenerhebung: Die Beurteilungen werden prospektiv durchgeführt und bis zum Tod des Patienten, dem Verlust der Nachbeobachtung, dem Abbruch der Studie oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient nicht mehr befragt werden kann, fortgesetzt. In dieser Studie wird ein alle drei Wochen stattfindender Zeitrahmen für wiederholte Lebensqualitäts- und andere Ergebnisbewertungen sowohl für Patienten als auch für ihre Familienbetreuer verwendet. Grundlage hierfür ist die Durchsicht der Literatur, um die schnellste Änderung des körperlichen Zustands des Patienten und die anspruchsvolle Zeit der Pflege bis dahin abzudecken der Tod des Patienten. Nach dem Tod jedes Patienten werden eine Krankenaktenüberprüfung und eine Obduktionsbefragung mit den Betreuern des Patienten durchgeführt, um die Art der am EOL erhaltenen medizinischen Versorgung zu bestätigen. Trauerinterviews werden 1, 3, 6 und 13 Monate nach dem Todeszeitpunkt durchgeführt, um eine Kontamination aufgrund der Trauerreaktionen zum Jahrestag zu vermeiden.1

Es werden verschiedene Strategien ergriffen, um die Forschungstreue sicherzustellen.

1. Für die vorgeschlagene Intervention sind Fachkräfte erforderlich, die mit Inhalt, Techniken und Durchführung der Intervention vertraut sind. Aufbauend auf ihren früheren Erfahrungen in der Onkologie und Hospizpflege wird ein kompetenzbasierter Bildungsansatz zur Schulung der Moderatorin verwendet. Die Schulung umfasst einen Überblick über das Studienprotokoll und die Studienverfahren, eine Durchsicht des entwickelten Arbeitsbuchs und Videos sowie Anweisungen für Motivationsbewertungen. Der Hauptermittler (PI) dient der Moderatorin als Vorbild und coacht sie darin, wie sie Teilnehmer in verschiedenen Phasen der Bereitschaft zum Engagement in ACP beurteilt und motiviert und mit Ärzten bei der Koordinierung und Moderation von EOL-Pflegegesprächen zusammenarbeitet. Der Moderator muss vorab definierte Kompetenzen und Konsistenz bei der Durchführung der ACP-Intervention nach Schulung und Erhalt des individuellen Feedbacks des PI erfolgreich unter Beweis stellen, bevor formelle Interventionen durchgeführt werden können. Danach trifft sich das Studienteam alle zwei Wochen, um die Notizen des Moderators zu Interventionssitzungen zu überprüfen und Feedback zu schwierigen Fragen des Themenmanagements zu geben.
2. Interventionen für Probanden, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden alle drei Monate mit denen verglichen, die diejenigen erhalten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind. Zufällig ausgewählte Dyaden unheilbar erkrankter Krebspatienten und ihrer Familienbetreuer in jeder Behandlungsgruppe werden vom PI befragt, um zu überprüfen, inwieweit die ihnen angebotenen Behandlungen mit dem Protokoll für jede Gruppe übereinstimmen.
3. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden für die Studie separate Datensammler eingestellt und geschult, um Daten für die Intervention und die Kontrollgruppe unabhängig voneinander zu sammeln. Die Schulung umfasst das Screening von Probanden, das Einholen von Einwilligungen und die Verwaltung der Projektinstrumente ohne Bereitstellung von Informationen. Forschungsassistenten (RAs) sind für die Behandlungsbedingungen blind. Es werden Verfahren implementiert, um die Standardisierung der Datenerfassung sicherzustellen. Die Zuverlässigkeit der RAs wird durch den Vergleich der von den RAs gesammelten Daten mit den vom PI in fünf Pilotfällen aufgezeichneten Daten ermittelt. Bevor mit der Datenerhebung für die Hauptstudie begonnen werden kann, sind 95-prozentige Zustimmungen erforderlich. Wird diese Übereinstimmungsrate nicht erreicht, sind zusätzliche Schulungen erforderlich, bis das akzeptable Zuverlässigkeitsniveau erreicht ist. Der PI führt während der gesamten Studie zeitweise Zuverlässigkeitsprüfungen durch, um eine 95-prozentige Übereinstimmung aufrechtzuerhalten.
4. Es wird ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) eingerichtet, um die kontinuierliche Patientensicherheit sowie die Gültigkeit und den wissenschaftlichen Wert der Studie zu gewährleisten. Das DSMB besteht aus einem Biostatistiker mit Erfahrung in statistischen Methoden für klinische Studien, einem Pflegeforscher mit Erfahrung in der Durchführung von RCTs und einem Arzt-Wissenschaftler mit Erfahrung in der Krebsbehandlung.

Das DSMB wird die folgenden Probleme überwachen und angehen: (1) ausreichende und angemessene Rekrutierung von Probanden, einschließlich der Einhaltung der Zulassungskriterien für jede Dyade von unheilbar kranken Krebspatienten und Familienbetreuern, die in die Studie aufgenommen werden, (2) angemessene Umsetzung der Randomisierung, (3) Vergleichbarkeit der Basisdaten zwischen Behandlungsgruppen, (4) Einhaltung des Protokolls, einschließlich der für jede Behandlungsgruppe durchgeführten Behandlungen und der Datenerfassungspläne, (5) unerwünschte Ereignisse (UE), Qualitätssicherung für die Datenvalidierung und Registrierungsverfahren für klinische Studien Registrierung unter ClinicalTrials.gov.

Ein Datensatz, der die Anzahl der Rekrutierungen jeden Monat aufzeichnet, und die Basisinformationen werden gepflegt, um eine ausreichende und angemessene Rekrutierung von Probanden sicherzustellen.

Es wird ein Datensatz gepflegt, der die Werte erfasst, die das Personal zur Randomisierung der Teilnehmer verwendet hat, sodass der Prozess der Behandlungszuweisung später reproduziert und überprüft werden kann. Das DSMB wird die ordnungsgemäße Umsetzung der Randomisierung durch Überprüfung dieses Datensatzes überwachen.

Interventionen, die an Probanden durchgeführt werden, die der Intervention und der aufmerksamkeitskontrollierten Gruppe zugeordnet sind, werden alle 6 Monate durch Befragung zufällig ausgewählter Dyaden unheilbar kranker Krebspatienten und ihrer Familienbetreuer in jeder Behandlungsgruppe verglichen, um die ihnen angebotenen Behandlungen zu überprüfen.

Nebenwirkungen werden vom Studienteam erfasst und monatlich schriftlich an das DSMB übermittelt, wobei schwerwiegende Nebenwirkungen unverzüglich dem DSMB und einem Onkologen mit Erfahrung in der Krebsbehandlung gemeldet werden. Der Standort meldet AEs/SAEs an seinen IRB und richtet sich nach den örtlichen Anforderungen.

Vor Ende der Studie werden keine Daten ausgewertet. Der Zugriff auf Zwischenergebnisse, einschließlich der Ergebnisse nach Studienzweig, ist ausschließlich auf die DSMB-Mitglieder und den Statistiker beschränkt, der die Berichte erstellt hat. Das DSMB überprüft die Studiendaten alle 6 Monate und die zusammenfassenden Empfehlungen des DSMB werden an den PI weitergeleitet. Eine Zusammenfassung der Überprüfung der gemeldeten UEs/SAEs wird an das örtliche IRB gesendet, um sicherzustellen, dass das teilnehmende Zentrum über alle relevanten Sicherheitsprobleme informiert wird.

Der Biostatistiker ist dafür verantwortlich, die Qualität der an das Register übermittelten Daten anhand des vordefinierten Bereichs jeder unabhängigen und abhängigen Variablen sicherzustellen und die Genauigkeit und Vollständigkeit der Registerdaten zu beurteilen, indem er die übermittelten Daten mit den Originaldaten vergleicht.

Datenanalyse und Interpretation:

1. Alle Daten werden von einem Verwaltungsassistenten ausgewertet und in eine Computertabelle eingegeben, ohne Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Teilnehmers.
2. Um die Äquivalenz der Ausgangsgruppen zu testen, werden Unterschiede zwischen den Studiengruppen in den Ausgangsmerkmalen und identifizierten Ergebnissen mithilfe zweiseitiger exakter Fisher-Tests und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen sowie Student-t-Tests unabhängiger Stichproben für kontinuierliche Tests bewertet Variablen.
3. Intention-to-Treat-Regressionsanalysen werden mit generalisierten Schätzgleichungen (GEE) durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention zu untersuchen. In den Intention-to-Treat-Regressionsanalysen werden alle Teilnehmer in der Behandlungsgruppe analysiert, der sie zunächst zugeordnet sind, unabhängig davon, ob sie die Behandlung bis zum Tod des Patienten beenden oder abbrechen.
4. Das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der bevorzugten und der tatsächlich erhaltenen EOL-Versorgung der unheilbar kranken Krebspatienten wird ermittelt, indem die Übereinstimmung zwischen den Präferenzen der EOL-Versorgung, die bei der letzten Beurteilung ermittelt wurden, und der tatsächlichen EOL-Versorgung, die der Patient erhalten hat, mit dem Prozentsatz der Gesamtübereinstimmung verglichen wird Kappa-Koeffizienten zur Beurteilung des Ausmaßes der Kongruenz, um den Grad der Übereinstimmung zu korrigieren, der allein durch Zufall zu erwarten ist.
5. Die multivariate logistische Regression des GEE wird verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Verbesserung des Ausmaßes der Kongruenz zwischen der bevorzugten und der tatsächlich erhaltenen EOL-Versorgung von unheilbar kranken Krebspatienten sowie sekundären Ergebnissen, nämlich der Verbesserung des Prognosebewusstseins, der EOL-Versorgungsdiskussion und des Ausmaßes, zu untersuchen der Patienten-Familien-Übereinstimmung über die Präferenzen der EOL-Pflege, die Verringerung des Einsatzes vergeblicher aggressiver EOL-Pflege und die Erleichterung der Hospiznutzung und frühzeitigen Hospizüberweisung bei gleichzeitiger Anpassung an Störfaktoren. Die moderierenden Auswirkungen des Prognosebewusstseins, der EOL-Pflegediskussion und der Vereinbarung zwischen Patient und Familie über Präferenzen der EOL-Pflege auf das Ausmaß der Kongruenz zwischen der bevorzugten und der tatsächlich erhaltenen EOL-Pflege unheilbar erkrankter Krebspatienten, die Verringerung des Einsatzes vergeblicher aggressiver EOL-Pflege und die Erleichterung der Hospiznutzung und die frühe Hospizüberweisung zwischen der Interventionsgruppe und der aufmerksamkeitskontrollierten Gruppe wird ebenfalls im GEE-Modell untersucht.

7. Die multivariate multiple Regression durch die GEE wird verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens von Patienten und pflegenden Angehörigen (Angst und Depression) sowie der Folgen von Trauerfällen in der Familie (einschließlich Lebensqualität, Depression und Trauerreaktionen) zu testen ), bei gleichzeitiger Anpassung an Störfaktoren. Die Moderationseffekte des Prognosebewusstseins, der EOL-Pflegediskussion und der Einigung zwischen Patient und Familie über Präferenzen der EOL-Pflege auf die Unterschiede in der Lebensqualität und dem psychischen Wohlbefinden von Patienten und Familienbetreuern vor dem Tod des Patienten sowie auf familiäre Trauerergebnisse zwischen Interventionsgruppe und Auch die aufmerksamkeitskontrollierte Gruppe wird im GEE-Modell untersucht. Wie die Begrenzung der vergeblichen aggressiven EOL-Versorgung und das Ausmaß der Übereinstimmung zwischen der bevorzugten und der tatsächlich erhaltenen EOL-Versorgung unheilbar erkrankter Krebspatienten die Wirksamkeit der Intervention bei der Verbesserung der Lebensqualität und des psychischen Wohlbefindens von Patienten und Familienbetreuern vor dem Tod des Patienten und den Folgen eines Trauerfalls in der Familie abschwächen werden auch im GEE-Modell untersucht.