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EPOCH-R à dose ajustée dans le DLBCL MYC positif

19 août 2014 mis à jour par: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R à dose ajustée chez les patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B : une étude de phase II

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité d'EPOCH-R à dose ajustée chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B MYC positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pronostic du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) MYC positif est très mauvais, même traité avec le régime R-CHOP. Récemment, EPOCH-R à dose ajustée s'est avéré efficace chez les patients atteints de LDGCB et de lymphome de Burkitt en rechute/réfractaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité d'EPOCH-R à dose ajustée chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B MYC positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B MYC positif non traité auparavant
  • Tranche d'âge 18-70 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Atteinte primaire ou secondaire du système nerveux central
  • Maladie cardiaque grave antérieure
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Maladies graves non contrôlées et infections intercurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-EPOCH-R
rituximab 375mg/m2 IV jour 0, étoposide 50mg/m2/j CIV jours 1-4, doxorubicine 10mg/m2/j CIV jours 1-4, vincristine 0,4mg/m2/j CIV jours 1-4, cyclophosphamide 750mg/m2 IV jour 5, prednisone 50mg PO jours 1-5 deux fois par jour
Médicament: DA-EPOCH-R
rituximab 375mg/m2 IV jour 0, étoposide 50mg/m2/j CIV jours 1-4, doxorubicine 10mg/m2/j CIV jours 1-4, vincristine 0,4mg/m2/j CIV jours 1-4, cyclophosphamide 750mg/m2 IV jour 5, prednisone 50mg PO jours 1-5 deux fois par jour
Autres noms:
  • mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Toxicité
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMTG 13-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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