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EPOCH-R ajustado a la dosis en DLBCL positivo para MYC

19 de agosto de 2014 actualizado por: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R de dosis ajustada en pacientes con linfoma difuso de células B grandes: un estudio de fase II

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de EPOCH-R con ajuste de dosis en pacientes con linfoma difuso de células B grandes MYC positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El pronóstico del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) positivo para MYC es muy malo, incluso si se trata con el régimen R-CHOP. Recientemente, se demostró que EPOCH-R de dosis ajustada es eficaz en pacientes con LDCBG y linfoma de Burkitt en recaída/refractario. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la toxicidad de EPOCH-R con ajuste de dosis en pacientes con linfoma difuso de células B grandes MYC positivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma difuso de células B grandes MYC positivo sin tratamiento previo
  • Rango de edad 18-70 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Compromiso primario o secundario del sistema nervioso central
  • Enfermedad cardíaca grave previa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Enfermedades graves no controladas e infección intercurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-ÉPOCA-R
rituximab 375 mg/m2 IV día 0, etopósido 50 mg/m2/d CIV días 1-4, doxorrubicina 10 mg/m2/d CIV días 1-4, vincristina 0,4 mg/m2/d CIV días 1-4, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV día 5, prednisona 50 mg PO días 1-5 dos veces al día
Droga: DA-ÉPOCA-R
rituximab 375 mg/m2 IV día 0, etopósido 50 mg/m2/d CIV días 1-4, doxorrubicina 10 mg/m2/d CIV días 1-4, vincristina 0,4 mg/m2/d CIV días 1-4, ciclofosfamida 750 mg/m2 IV día 5, prednisona 50 mg PO días 1-5 dos veces al día
Otros nombres:
  • mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMTG 13-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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