Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisfüggő EPOCH-R a MYC pozitív DLBCL-ben

2014. augusztus 19. frissítette: Ye Guo, Fudan University

Dózishoz igazított EPOCH-R diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél: II. fázisú vizsgálat

E vizsgálat célja a dózismódosított EPOCH-R hatékonyságának és toxicitásának értékelése MYC pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MYC pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) prognózisa még R-CHOP kezeléssel is nagyon rossz. A közelmúltban a dózismódosított EPOCH-R hatásosnak bizonyult DLBCL-ben és relapszusban/refrakter Burkitt limfómában szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja a dózismódosított EPOCH-R hatékonyságának és toxicitásának értékelése MYC pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen MYC pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma
  • Korosztály 18-70 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza 0-2
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri érintettség
  • Korábbi súlyos szívbetegség
  • Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos, kontrollálatlan betegségek és interkurrens fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV 0. nap, etopozid 50mg/m2/d CIV 1-4. nap, doxorubicin 10mg/m2/d CIV 1-4. nap, vinkrisztin 0.4mg/m2/d CIV 1-4. nap, ciklofoszfamid/7500m2 5. nap, prednizon 50 mg PO 1-5. napon naponta kétszer
Drog: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV 0. nap, etopozid 50mg/m2/d CIV 1-4. nap, doxorubicin 10mg/m2/d CIV 1-4. nap, vinkrisztin 0.4mg/m2/d CIV 1-4. nap, ciklofoszfamid/7500m2 5. nap, prednizon 50 mg PO 1-5. napon naponta kétszer
Más nevek:
  • mabthera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves teljes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMTG 13-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel