Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosejustert EPOCH-R i MYC Positiv DLBCL

19. august 2014 oppdatert av: Ye Guo, Fudan University

Dosejustert EPOCH-R hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom: en fase II-studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til dosejustert EPOCH-R hos pasienter med MYC-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prognosen for MYC-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) er svært dårlig selv behandlet med R-CHOP-regime. Nylig ble dosejustert EPOCH-R vist å være effektiv hos pasienter med DLBCL og residiverende/refraktær Burkitt lymfom. Målet med denne studien er å evaluere effekten og toksisiteten til dosejustert EPOCH-R hos pasienter med MYC-positivt diffust storcellet B-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet MYC-positivt diffust stort B-celle lymfom
  • Aldersspenning 18-70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus 0-2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Primær eller sekundær involvering av sentralnervesystemet
  • Tidligere alvorlig hjertesykdom
  • Anamnese med andre maligniteter unntatt helbredet basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlige ukontrollerte sykdommer og interkurrent infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-EPOCH-R
rituximab 375mg/m2 IV dag 0, etoposid 50mg/m2/d CIV dag 1-4, doksorubicin 10mg/m2/d CIV dag 1-4, vinkristin 0,4mg/m2/d CIV dag 1-4, cyklofosfamid/m2 IVm dag 5, prednison 50mg PO dager 1-5 to ganger per dag
Legemiddel: DA-EPOCH-R
rituximab 375mg/m2 IV dag 0, etoposid 50mg/m2/d CIV dag 1-4, doksorubicin 10mg/m2/d CIV dag 1-4, vinkristin 0,4mg/m2/d CIV dag 1-4, cyklofosfamid/m2 IVm dag 5, prednison 50mg PO dager 1-5 to ganger per dag
Andre navn:
  • mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LMTG 13-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere