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EPOCH-R aggiustato per dose in DLBCL positivo per MYC

19 agosto 2014 aggiornato da: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R aggiustato per dose in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di EPOCH-R aggiustato per dose in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per MYC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prognosi del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) positivo per MYC è molto sfavorevole anche trattato con il regime R-CHOP. Recentemente, EPOCH-R aggiustato per dose si è dimostrato efficace nei pazienti con DLBCL e linfoma di Burkitt recidivato/refrattario. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tossicità di EPOCH-R aggiustato per dose in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per MYC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per MYC precedentemente non trattato
  • Fascia d'età 18-70 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Interessamento primario o secondario del sistema nervoso centrale
  • Precedente grave malattia cardiaca
  • Anamnesi di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Gravi malattie incontrollate e infezioni intercorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-EPOCA-R
rituximab 375 mg/m2 IV giorno 0, etoposide 50 mg/m2/d CIV giorni 1-4, doxorubicina 10 mg/m2/d CIV giorni 1-4, vincristina 0,4 mg/m2/d CIV giorni 1-4, ciclofosfamide 750 mg/m2 IV giorno 5, prednisone 50 mg PO giorni 1-5 due volte al giorno
Droga: DA-EPOCA-R
rituximab 375 mg/m2 IV giorno 0, etoposide 50 mg/m2/d CIV giorni 1-4, doxorubicina 10 mg/m2/d CIV giorni 1-4, vincristina 0,4 mg/m2/d CIV giorni 1-4, ciclofosfamide 750 mg/m2 IV giorno 5, prednisone 50 mg PO giorni 1-5 due volte al giorno
Altri nomi:
  • mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMTG 13-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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