Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPOCH-R z dostosowaną dawką w DLBCL dodatnim MYC

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Ye Guo, Fudan University

Dostosowana dawka EPOCH-R u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B: badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności dostosowanej dawki EPOCH-R u pacjentów z MYC-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rokowanie w przypadku MYC-dodatniego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) jest bardzo złe, nawet po leczeniu według schematu R-CHOP. Niedawno wykazano, że dostosowana dawka EPOCH-R jest skuteczna u pacjentów z DLBCL i nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem Burkitta. Celem tego badania jest ocena skuteczności i toksyczności dostosowanej dawki EPOCH-R u pacjentów z MYC-dodatnim chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony MYC-dodatni rozlany chłoniak z dużych komórek B
  • Przedział wiekowy 18-70 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotne lub wtórne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Przebyta poważna choroba serca
  • Historia innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważne niekontrolowane choroby i współistniejące infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-EPOCH-R
rytuksymab 375mg/m2 IV dzień 0, etopozyd 50mg/m2/d CIV dni 1-4, doksorubicyna 10mg/m2/d CIV dni 1-4, winkrystyna 0,4mg/m2/d CIV dni 1-4, cyklofosfamid 750mg/m2 IV dzień 5, prednizon 50 mg PO dni 1-5 dwa razy dziennie
Lek: DA-EPOCH-R
rytuksymab 375mg/m2 IV dzień 0, etopozyd 50mg/m2/d CIV dni 1-4, doksorubicyna 10mg/m2/d CIV dni 1-4, winkrystyna 0,4mg/m2/d CIV dni 1-4, cyklofosfamid 750mg/m2 IV dzień 5, prednizon 50 mg PO dni 1-5 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMTG 13-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj