Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-aangepaste EPOCH-R in MYC positieve DLBCL

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Ye Guo, Fudan University

Dosis-aangepaste EPOCH-R bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van dosisaangepaste EPOCH-R bij patiënten met MYC-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prognose van MYC-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is zeer slecht, zelfs behandeld met het R-CHOP-regime. Onlangs is aangetoond dat dosisaangepaste EPOCH-R effectief is bij patiënten met DLBCL en gerecidiveerd/refractair Burkitt-lymfoom. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit van dosisaangepaste EPOCH-R bij patiënten met MYC-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandeld MYC-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Leeftijdscategorie 18-70 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het primaire of secundaire centrale zenuwstelsel
  • Eerdere ernstige hartziekte
  • Geschiedenis van andere maligniteiten behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ernstige ongecontroleerde ziekten en bijkomende infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV dag 0, etoposide 50 mg/m2/d CIV dagen 1-4, doxorubicine 10 mg/m2/d CIV dagen 1-4, vincristine 0,4 mg/m2/d CIV dagen 1-4, cyclofosfamide 750 mg/m2 IV dag 5, prednison 50mg PO dagen 1-5 tweemaal per dag
Geneesmiddel: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV dag 0, etoposide 50 mg/m2/d CIV dagen 1-4, doxorubicine 10 mg/m2/d CIV dagen 1-4, vincristine 0,4 mg/m2/d CIV dagen 1-4, cyclofosfamide 750 mg/m2 IV dag 5, prednison 50mg PO dagen 1-5 tweemaal per dag
Andere namen:
  • mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LMTG 13-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren