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EPOCH-R ajustado para dose em MYC positivo DLBCL

19 de agosto de 2014 atualizado por: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R com dose ajustada em pacientes com linfoma difuso de grandes células B: um estudo de fase II

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade do EPOCH-R com dose ajustada em pacientes com linfoma difuso de grandes células B positivo para MYC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prognóstico do linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) positivo para MYC é muito ruim, mesmo tratado com regime R-CHOP. Recentemente, a dose ajustada de EPOCH-R demonstrou ser eficaz em pacientes com DLBCL e linfoma de Burkitt recidivante/refratário. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a toxicidade do EPOCH-R com dose ajustada em pacientes com linfoma difuso de grandes células B positivo para MYC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B positivo para MYC não tratado anteriormente
  • Faixa etária de 18 a 70 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Envolvimento primário ou secundário do sistema nervoso central
  • Doença cardíaca grave prévia
  • História de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo uterino
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Doenças graves não controladas e infecção intercorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DA-ÉPOCA-R
rituximabe 375mg/m2 IV dia 0, etoposido 50mg/m2/d CIV dias 1-4, doxorrubicina 10mg/m2/d CIV dias 1-4, vincristina 0,4mg/m2/d CIV dias 1-4, ciclofosfamida 750mg/m2 IV dia 5, prednisona 50 mg PO dias 1-5 duas vezes por dia
Medicamento: DA-ÉPOCA-R
rituximabe 375mg/m2 IV dia 0, etoposido 50mg/m2/d CIV dias 1-4, doxorrubicina 10mg/m2/d CIV dias 1-4, vincristina 0,4mg/m2/d CIV dias 1-4, ciclofosfamida 750mg/m2 IV dia 5, prednisona 50 mg PO dias 1-5 duas vezes por dia
Outros nomes:
  • mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
3 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
Toxicidade
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LMTG 13-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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