Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EPOCH-R с поправкой на дозу в MYC Положительный DLBCL

19 августа 2014 г. обновлено: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R с поправкой на дозу у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой: исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности EPOCH-R с поправкой на дозу у пациентов с MYC-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прогноз MYC-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) очень плохой, даже при лечении по схеме R-CHOP. Недавно было показано, что EPOCH-R с поправкой на дозу эффективен у пациентов с ДВККЛ и рецидивирующей/рефрактерной лимфомой Беркитта. Целью данного исследования является оценка эффективности и токсичности EPOCH-R с поправкой на дозу у пациентов с MYC-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее не леченная MYC-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Возрастной диапазон 18-70 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Первичное или вторичное поражение центральной нервной системы
  • Предыдущее серьезное заболевание сердца
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме излеченной базально-клеточной карциномы кожи и карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Серьезные неконтролируемые заболевания и интеркуррентные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-ЭПОХА-R
ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в день 0, этопозид 50 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, доксорубицин 10 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, винкристин 0,4 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно 5-й день, преднизон 50 мг перорально 1-5 дни 2 раза в день
Лекарство: DA-ЭПОХА-R
ритуксимаб 375 мг/м2 в/в в день 0, этопозид 50 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, доксорубицин 10 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, винкристин 0,4 мг/м2/сут CIV 1-4 дни, циклофосфамид 750 мг/м2 внутривенно 5-й день, преднизон 50 мг перорально 1-5 дни 2 раза в день
Другие имена:
  • мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LMTG 13-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться