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Dosisangepasstes EPOCH-R bei MYC-positivem DLBCL

19. August 2014 aktualisiert von: Ye Guo, Fudan University

Dosisangepasstes EPOCH-R bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom: eine Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von dosisangepasstem EPOCH-R bei Patienten mit MYC-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prognose des MYC-positiven diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) ist selbst bei Behandlung mit dem R-CHOP-Regime sehr schlecht. Kürzlich wurde gezeigt, dass dosisangepasstes EPOCH-R bei Patienten mit DLBCL und rezidiviertem/refraktärem Burkitt-Lymphom wirksam ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von dosisangepasstem EPOCH-R bei Patienten mit MYC-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes MYC-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Altersspanne 18–70 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Primäre oder sekundäre Beteiligung des Zentralnervensystems
  • Frühere schwere Herzerkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende unkontrollierte Krankheiten und interkurrente Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-EPOCH-R
Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 0, Etoposid 50 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Doxorubicin 10 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Vincristin 0,4 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 5, Prednison 50 mg p.o., Tage 1–5 zweimal täglich
Arzneimittel: DA-EPOCH-R
Rituximab 375 mg/m2 IV Tag 0, Etoposid 50 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Doxorubicin 10 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Vincristin 0,4 mg/m2/Tag CIV Tage 1–4, Cyclophosphamid 750 mg/m2 IV Tag 5, Prednison 50 mg p.o., Tage 1–5 zweimal täglich
Andere Namen:
  • mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMTG 13-02

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