Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkově upravený EPOCH-R v MYC Positive DLBCL

19. srpna 2014 aktualizováno: Ye Guo, Fudan University

EPOCH-R s upravenou dávkou u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem: studie fáze II

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu dávkově upraveného EPOCH-R u pacientů s MYC pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prognóza MYC pozitivního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) je velmi špatná i při léčbě režimem R-CHOP. Nedávno se ukázalo, že EPOCH-R s upravenou dávkou je účinný u pacientů s DLBCL a relabujícím/refrakterním Burkittovým lymfomem. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu dávkově upraveného EPOCH-R u pacientů s MYC pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený MYC pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom
  • Věkové rozmezí 18-70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Primární nebo sekundární postižení centrálního nervového systému
  • Předchozí závažné srdeční onemocnění
  • Anamnéza jiných malignit kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění a interkurentní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV den 0, etoposid 50 mg/m2/d CIV dny 1-4, doxorubicin 10 mg/m2/d CIV dny 1-4, vinkristin 0,4 mg/m2/d CIV dny 1-4, cyklomgamid/750 IV den 5, prednison 50 mg PO dny 1-5 dvakrát denně
Lék: DA-EPOCH-R
rituximab 375 mg/m2 IV den 0, etoposid 50 mg/m2/d CIV dny 1-4, doxorubicin 10 mg/m2/d CIV dny 1-4, vinkristin 0,4 mg/m2/d CIV dny 1-4, cyklomgamid/750 IV den 5, prednison 50 mg PO dny 1-5 dvakrát denně
Ostatní jména:
  • mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMTG 13-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit