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Effet de l'acide folique, de la vitamine B6 et de la vitamine B12 dans la rétinopathie diabétique

8 août 2013 mis à jour par: Mariano Malaguarnera, University of Catania
L'homocystéine, un inducteur bien connu des lésions des cellules endothéliales vasculaires, a été associée à des modifications de la matrice extracellulaire. De nombreuses études ont démontré que des niveaux élevés de cet acide aminé chez les patients diabétiques augmentent significativement le risque de développement de cette pathologie. Cette étude a été entreprise pour étudier le rôle de l'homocystéine et de ses cofacteurs (acide folique, vitamine B6 et B12) au cours de la progression de la rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mariano Malaguarnera, A.P.
  • Numéro de téléphone: +39(0)957262008
  • E-mail: malaguar@unict.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Catania, Italie, 95125
        • Recrutement
        • University of Catania, Cannizzaro Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients diabétiques atteints de rétinopathie proliférative et non proliférative

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique Patients atteints d'une maladie rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Acide folique, vit B6 et B12
Médicament: Acide folique, vit B6 et B12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
homocystéine
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
acide folique
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
vitamine B6
Délai: 12 mois
12 mois
vitamine B12
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

13 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1/2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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