L'étude de perméabilité et de maturation d'Optiflow (OPEN)
11 janvier 2016 mis à jour par: Bioconnect Systems, Inc
L'étude "OPEN" Optiflow PatEncy and MaturatioN
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances et l'innocuité du connecteur anastomotique Optiflow (Optiflow) lorsqu'il est utilisé pour faciliter la création d'anastomoses de fistules artério-veineuses autogènes (FAV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est conçue comme une étude clinique multicentrique, prospective, à un seul bras, des performances et de la sécurité d'Optiflow chez un maximum de 180 sujets, qui comprend un (1) sujet roll-in par investigateur (maximum de 36 sujets roll-in ). Les sujets seront suivis 14 jours après l'intervention, 42 jours après l'intervention et 90 jours après l'intervention.
Les résultats seront comparés à un objectif de performance préétabli.
Jusqu'à quinze (15) sites expérimentaux participeront à l'étude exploratoire.
Le critère principal de performance est le taux global de pourcentage de maturation à 90 jours. La maturation est définie comme un site d'accès qui atteint un diamètre supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 mL/min, mesuré par échographie duplex.
Le critère principal d'innocuité est un critère composite d'événements indésirables graves connus pour être associés aux procédures chirurgicales d'anastomose de la fistule artério-veineuse pendant 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati - Division of Nephrology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte (vérifié par un test de grossesse urinaire/sang, pour les femmes en âge de procréer).
- Espérance de vie d'au moins un an, selon l'avis de l'investigateur.
- Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale ou une maladie rénale chronique nécessitant une dialyse.
- Fistule artério-veineuse autogène planifiée du membre supérieur.
- L'anastomose planifiée est une extrémité de la veine à côté de la configuration de l'artère.
- Les diamètres internes de l'artère et de la veine cibles de la FAV sont supérieurs ou égaux à 3,0 mm et inférieurs ou égaux à 7,0 mm, tels que déterminés par échographie préopératoire et confirmés en peropératoire.
- Le patient est disponible et disposé à revenir pour des visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Le patient est capable et disposé à suivre quotidiennement un traitement par aspirine et/ou un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire n'incluant pas la warfarine (voir les critères d'exclusion).
- Le patient, ou son représentant légal, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu.
- Sténose veineuse centrale documentée ou suspectée.
- Hypotension non contrôlée avec pression artérielle systolique < 100 mg Hg au moment du dépistage.
- Nombre de globules blancs périphériques < 1,5 K/mm3 ou nombre de plaquettes < 75 000 cellules/mm3.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 42.
- La transposition de la veine d'accès est prévue dans l'intervalle de suivi de 90 jours.
- Recevoir un traitement anticoagulant pour des indications non cardiaques.
- Preuve ou antécédent d'infection active ou suspectée dans le mois suivant le dépistage.
- Transplantation rénale programmée dans les six mois suivant l'inscription.
- Antécédents de ≥ 2 échecs de greffe de FAV et/ou d'accès synthétique.
- Antécédents de syndrome de vol suite à un précédent accès vasculaire en hémodialyse ayant nécessité une intervention ou un abandon.
- Participation actuelle à un autre essai clinique (hors études rétrospectives ou études ne nécessitant pas de formulaire de consentement).
- Chirurgie anticipée nécessitant une anesthésie générale au cours du suivi.
- Une histoire de toxicomanie.
- Prévu comme non conforme aux soins médicaux ou aux exigences de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur.
- Nécessité d'un traitement immunosuppresseur à dose supérieure à l'équivalent de prednisone 10 mg par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Optiflow
Le dispositif Optiflow sera implanté dans le membre supérieur des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant la création d'une fistule artério-veineuse autogène du membre supérieur pour l'accès à la dialyse.
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Le dispositif Optiflow sera implanté dans le membre supérieur des patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant la création d'une fistule artério-veineuse autogène du membre supérieur pour l'accès à la dialyse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation de la fistule
Délai: 90 jours
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Le critère principal de performance est le taux de pourcentage de maturation à 90 jours.
La maturation est définie comme un site d'accès destiné à la canulation de l'aiguille de dialyse qui atteint un diamètre supérieur ou égal à 4 mm et un débit sanguin supérieur ou égal à 500 mL/min, mesuré par échographie duplex.
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90 jours
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Événements indésirables graves associés à la création d'une fistule artério-veineuse
Délai: 90 jours
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Le critère principal d'innocuité est un critère composite d'événements indésirables graves connus pour être associés aux procédures chirurgicales d'anastomose de la fistule artério-veineuse pendant 90 jours.
Tous les patients seront suivis pour la sécurité pendant toute la durée de l'étude.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Un jour
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Taux de réussite technique : un site d'accès qui démontre la perméabilité de l'examen physique jusqu'à la sortie de l'hôpital.
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Un jour
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Maturation assistée
Délai: 90 jours
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Taux de maturation assistée : site d'accès qui atteint ou maintient la maturation à la suite de manipulations intermédiaires (chirurgicales ou endovasculaires) conçues pour favoriser ou rétablir la maturation.
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90 jours
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Maturation non assistée
Délai: 90 jours
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Taux de maturation non assistée de la fistule : un site d'accès qui atteint et maintient la maturation sans aucune intervention chirurgicale ou endovasculaire conçue pour favoriser ou rétablir la maturation.
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90 jours
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Perméabilité assistée
Délai: 90 jours
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Taux de perméabilité assistée : Un site d'accès qui est perméable après des manipulations intermédiaires (chirurgicales ou endovasculaires) destinées à favoriser ou à rétablir la perméabilité.
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90 jours
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Perméabilité sans assistance
Délai: 90 jours
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Taux de perméabilité sans assistance : Un site d'accès qui maintient la perméabilité sans aucune intervention chirurgicale ou endovasculaire conçue pour maintenir ou rétablir le flux sanguin dans le site d'accès.
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90 jours
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Taux d'intervention
Délai: 90 jours
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Taux d'intervention : le nombre d'occurrences où le site d'accès d'un sujet est opéré par voie chirurgicale ou endovasculaire pour maintenir ou rétablir le flux sanguin dans le site d'accès.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de la première canulation
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Temps écoulé jusqu'à la première utilisation du site d'accès.
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Jusqu'à 90 jours
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Flux d'ultrasons
Délai: 90 jours
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Débit sanguin dans la veine de sortie
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90 jours
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Délai d'accès à l'abandon du site
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Temps écoulé jusqu'à l'abandon du site d'accès.
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Jusqu'à 90 jours
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Accéder aux événements indésirables liés au site
Délai: 90 jours
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Le nombre d'événements indésirables liés à l'accès par sujet
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90 jours
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Nombre d'hospitalisations liées au site d'accès
Délai: 90 jours
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Le nombre d'hospitalisations liées au site d'accès par sujet.
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90 jours
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Utilisation du cathéter
Délai: 90 jours
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Nombre total de jours d'utilisation d'un cathéter avant la maturation du site d'accès par sujet.
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90 jours
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Total des événements indésirables
Délai: 90 jours
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Nombre total d'événements indésirables
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCS_TP1070
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .