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Lo studio di pervietà e maturazione Optiflow (OPEN)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Bioconnect Systems, Inc

Lo Studio "OPEN" Optiflow Pervietà e Maturazione

L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza del connettore anastomotico Optiflow (Optiflow) quando utilizzato per facilitare la creazione di anastomosi di fistola arterovenosa autogena (AVF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è concepita come uno studio clinico multicentrico, prospettico, a braccio singolo delle prestazioni e della sicurezza di Optiflow in un massimo di 180 soggetti che include un (1) soggetto roll-in per sperimentatore (massimo 36 soggetti roll-in ). I soggetti saranno seguiti 14 giorni dopo la procedura, 42 giorni dopo la procedura e 90 giorni dopo la procedura.

I risultati saranno confrontati con un obiettivo prestazionale prestabilito.

Fino a quindici (15) centri sperimentali parteciperanno allo studio sperimentale.

L'endpoint primario delle prestazioni è il tasso percentuale di maturazione complessivo a 90 giorni. La maturazione è definita come un sito di accesso che raggiunge un diametro maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a t0 500 mL/min misurato tramite ultrasuoni duplex.

L'endpoint primario di sicurezza è un endpoint composito di eventi avversi gravi noti per essere associati a procedure chirurgiche di anastomosi con fistola arterovenosa per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida (verificata con un test di gravidanza su urina/sangue, per donne in età riproduttiva).
  • Aspettativa di vita di almeno un anno, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Diagnosi di ESRD o malattia renale cronica che richiede dialisi.
  • Fistola arterovenosa autogena pianificata dell'arto superiore.
  • L'anastomosi pianificata è un'estremità della vena a lato della configurazione dell'arteria.
  • I diametri interni dell'arteria e della vena target AVF sono maggiori o uguali a 3,0 mm e inferiori o uguali a 7,0 mm come determinato dall'ecografia preoperatoria e confermato intraoperatoriamente.
  • Il paziente è disponibile e disposto a tornare per le visite di follow-up durante la durata dello studio.
  • - Il paziente è in grado e disposto a seguire un regime giornaliero di aspirina e/o altro regime anticoagulante/antipiastrinico che non includa warfarin (vedere criteri di esclusione).
  • Il paziente, o il suo rappresentante legale, è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione.
  • Stenosi venosa centrale documentata o sospetta.
  • Ipotensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica < 100 mg Hg al momento dello screening.
  • Conta leucocitaria periferica < 1,5 K/mm3 o conta piastrinica < 75.000 cellule/mm3.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 42.
  • La trasposizione della vena di accesso è prevista entro l'intervallo di follow-up di 90 giorni.
  • Ricezione di terapia anticoagulante per indicazioni non cardiache.
  • Evidenza o storia di un'infezione attiva o sospetta entro un mese dallo screening.
  • Trapianto di rene programmato entro sei mesi dall'arruolamento.
  • Storia di ≥ 2 AVF e/o fallimenti dell'innesto di accesso sintetico.
  • Storia di sindrome da furto da un precedente accesso vascolare in emodialisi che ha richiesto intervento o abbandono.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico (esclusi studi retrospettivi o studi che non richiedono un modulo di consenso).
  • Chirurgia anticipata che richiede anestesia generale durante il corso del follow-up.
  • Una storia di abuso di sostanze.
  • Si prevede che non sia conforme alle cure mediche o ai requisiti di studio in base al giudizio dell'investigatore.
  • Necessità di terapia immunosoppressiva a una dose superiore all'equivalente di prednisone 10 mg al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Optiflow
Il dispositivo Optiflow verrà impiantato nell'estremità superiore dei pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la creazione di una fistola arterovenosa autogena dell'estremità superiore per l'accesso alla dialisi.
Dispositivo: Optiflow
Il dispositivo Optiflow verrà impiantato nell'estremità superiore dei pazienti adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono la creazione di una fistola arterovenosa autogena dell'estremità superiore per l'accesso alla dialisi.
Altri nomi:
  • Connettore anastomotico Optiflow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione della fistola
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario delle prestazioni è il tasso percentuale di maturazione a 90 giorni. La maturazione è definita come un sito di accesso destinato all'incannulamento dell'ago per dialisi che raggiunge un diametro maggiore o uguale a 4 mm e un flusso sanguigno maggiore o uguale a 500 mL/min misurato tramite ultrasuoni duplex.
90 giorni
Eventi avversi gravi associati alla creazione di fistole artero-venose
Lasso di tempo: 90 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è un endpoint composito di eventi avversi gravi noti per essere associati a procedure chirurgiche di anastomosi con fistola arterovenosa per 90 giorni. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sicurezza per tutta la durata dello studio.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di successo tecnico: un sito di accesso che dimostra la pervietà dell'esame fisico attraverso la dimissione dall'ospedale.
1 giorno
Maturazione assistita
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di maturazione assistita: un sito di accesso che raggiunge o mantiene la maturazione in seguito a manipolazioni intermedie (chirurgiche o endovascolari) progettate per promuovere o ristabilire la maturazione.
90 giorni
Maturazione non assistita
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di maturazione della fistola non assistita: un sito di accesso che raggiunge e mantiene la maturazione senza alcun intervento chirurgico o endovascolare progettato per promuovere o ristabilire la maturazione.
90 giorni
Pervietà assistita
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di pervietà assistita: un sito di accesso che è pervio dopo l'intervento di manipolazioni (chirurgiche o endovascolari) intese a promuovere o ristabilire la pervietà.
90 giorni
Pervietà non assistita
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di pervietà non assistita: un sito di accesso che mantiene la pervietà senza alcun intervento chirurgico o endovascolare progettato per mantenere o ristabilire il flusso sanguigno nel sito di accesso.
90 giorni
Tasso di intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di intervento: il numero di occorrenze in cui il sito di accesso di un soggetto viene operato chirurgicamente o endovascolare per mantenere o ristabilire il flusso sanguigno nel sito di accesso.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima cannulazione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo trascorso al primo utilizzo del sito di accesso.
Fino a 90 giorni
Flusso ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 90 giorni
Portata del sangue attraverso la vena di deflusso
90 giorni
È ora di accedere all'abbandono del sito
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tempo trascorso all'abbandono del sito di accesso.
Fino a 90 giorni
Accedere agli eventi avversi correlati al sito
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi correlati all'accesso per soggetto
90 giorni
Numero di ricoveri correlati al sito di accesso
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di ricoveri correlati al sito di accesso per soggetto.
90 giorni
Utilizzo del catetere
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di giorni in cui è stato utilizzato un catetere prima della maturazione del sito di accesso per soggetto.
90 giorni
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero totale di eventi avversi
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCS_TP1070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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