Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optiflow-studien om patent och mognad (OPEN)

11 januari 2016 uppdaterad av: Bioconnect Systems, Inc

Den "ÖPPNA" studien Optiflow PatEncy and Maturation

Syftet med denna studie är att bedöma prestanda och säkerhet hos Optiflow Anastomotic Connector (Optiflow) när den används för att underlätta skapandet av autogena arteriovenös fistel (AVF) anastomoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökningen är utformad som en multicenter, prospektiv, enarmad, klinisk studie av Optiflows prestanda och säkerhet i maximalt 180 försökspersoner som inkluderar en (1) roll-in-personer per utredare (maximalt 36 roll-in-personer ). Försökspersonerna kommer att följas 14 dagar efter proceduren, 42 dagar efter proceduren och 90 dagar efter proceduren.

Resultaten kommer att jämföras med ett förutbestämt resultatmål.

Upp till femton (15) undersökningsplatser kommer att delta i undersökningsstudien.

Den primära resultatmåttet är den totala mognadsgraden vid 90 dagar. Mognad definieras som ett åtkomstställe som uppnår en diameter på större eller lika med 4 mm och blodflöde större eller lika med t0 500 ml/min mätt med duplex ultraljud.

Det primära säkerhetsmåttet är ett sammansatt effektmått av allvarliga biverkningar som är kända för att vara associerade med arteriovenös fistelanastomos kirurgiska ingrepp under 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller icke-gravid kvinna (verifierad med urin-/blodgraviditetstest, för kvinnor i reproduktiv ålder).
  • Förväntad livslängd på minst ett år, enligt utredarens åsikt.
  • Diagnostiserats med ESRD eller kronisk njursjukdom som kräver dialys.
  • Planerad överextremitet autogen arteriovenös fistel.
  • Planerad anastomos är en ände av ven till sida av artärkonfigurationen.
  • AVF-målartärens och venernas innerdiametrar är större eller lika med 3,0 mm och mindre än eller lika med 7,0 mm, bestämt med preoperativt ultraljud och bekräftat intraoperativt.
  • Patienten är tillgänglig och villig att återkomma för uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
  • Patienten kan och vill följa en daglig aspirin- och/eller annan antikoagulations-/trombocythämmande regim som inte inkluderar warfarin (se uteslutningskriterier).
  • Patienten, eller deras juridiska ombud, är villig och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning.
  • Dokumenterad eller misstänkt central venös stenos.
  • Okontrollerad hypotoni med systoliskt blodtryck < 100 mg Hg vid tidpunkten för screening.
  • Antal perifera vita blodkroppar < 1,5 K/mm3 eller trombocytantal < 75 000 celler/mm3.
  • Body Mass Index (BMI) > 42.
  • Transponering av åtkomstvenen förväntas inom 90 dagars uppföljningsintervall.
  • Får antikoagulerande behandling för icke-hjärtindikationer.
  • Bevis eller historia av en aktiv eller misstänkt infektion inom en månad efter screening.
  • Schemalagd njurtransplantation inom sex månader efter inskrivningen.
  • Historik med ≥ 2 AVF och/eller syntetiska accessgraftfel.
  • Historik av stjälsyndrom från en tidigare hemodialys vaskulär tillgång som krävde intervention eller övergivande.
  • Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning (exklusive retrospektiva studier eller studier som inte kräver ett samtyckesformulär).
  • Förväntad operation som kräver generell anestesi under uppföljningsförloppet.
  • En historia av missbruk.
  • Förväntas vara icke-kompatibel med medicinsk vård eller studiekrav baserat på utredarens bedömning.
  • Behov av immunsuppressiv behandling i en dos som är högre än motsvarande prednison 10 mg per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Optiflow
Optiflow-enheten kommer att implanteras i den övre extremiteten hos vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behöver skapa en autogen arteriovenös fistel i övre extremiteten för att få tillgång till dialys.
Enhet: Optiflow
Optiflow-enheten kommer att implanteras i den övre extremiteten hos vuxna patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som behöver skapa en autogen arteriovenös fistel i övre extremiteten för att få tillgång till dialys.
Andra namn:
  • Optiflow anastomotisk kontakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistelmognad
Tidsram: 90 dagar
Den primära resultatmåttet är mognadsprocenten vid 90 dagar. Mognad definieras som ett åtkomstställe avsett för dialysnålskanylering som uppnår en diameter på större eller lika med 4 mm och blodflöde större eller lika med 500 ml/min mätt via duplex ultraljud.
90 dagar
Allvarliga biverkningar associerade med arteriovenös fistel
Tidsram: 90 dagar
Det primära säkerhetsmåttet är ett sammansatt effektmått av allvarliga biverkningar som är kända för att vara associerade med arteriovenös fistelanastomos kirurgiska ingrepp under 90 dagar. Alla patienter kommer att följas för säkerhets skull under hela studien.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
Teknisk framgångsfrekvens: En åtkomstplats som demonstrerar fysisk undersökningspatient genom utskrivning från sjukhus.
1 dag
Assisterad mognad
Tidsram: 90 dagar
Assisterad mognadshastighet: En åtkomstplats som uppnår eller upprätthåller mognad efter mellanliggande manipulationer (kirurgiska eller endovaskulära) utformade för att främja eller återupprätta mognad.
90 dagar
Oassisterad mognad
Tidsram: 90 dagar
Oassisterad fistelmognadshastighet: En åtkomstplats som uppnår och upprätthåller mognad utan några kirurgiska eller endovaskulära ingrepp utformade för att främja eller återupprätta mognad.
90 dagar
Assisterad patent
Tidsram: 90 dagar
Assisted patency rate: En åtkomstplats som är patenterad efter mellanliggande manipulationer (kirurgiska eller endovaskulära) avsedda att främja eller återupprätta öppenheten.
90 dagar
Patent utan hjälp
Tidsram: 90 dagar
Oassisterad öppenhetsfrekvens: En åtkomstplats som upprätthåller öppenhet utan några kirurgiska eller endovaskulära ingrepp utformade för att upprätthålla eller återupprätta blodflödet i åtkomststället.
90 dagar
Interventionsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Interventionsfrekvens: Antalet händelser där en patients tillträdesställe opereras kirurgiskt eller endovaskulärt för att upprätthålla eller återupprätta blodflödet i åtkomststället.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första kanylering
Tidsram: Upp till 90 dagar
Förfluten tid till första användningen av åtkomstplatsen.
Upp till 90 dagar
Ultraljudsflöde
Tidsram: 90 dagar
Flödeshastighet av blod genom utflödesvenen
90 dagar
Dags att komma åt webbplatsen övergiven
Tidsram: Upp till 90 dagar
Förfluten tid innan åtkomstplatsen lämnades.
Upp till 90 dagar
Åtkomst till webbplatsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet accessrelaterade biverkningar per försöksperson
90 dagar
Antal tillträdesplatsrelaterade sjukhusvistelser
Tidsram: 90 dagar
Antalet tillträdesplatsrelaterade sjukhusvistelser per ämne.
90 dagar
Kateteranvändning
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal dagar som en kateter användes före mognad på åtkomststället per individ.
90 dagar
Totala negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Totalt antal biverkningar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCS_TP1070

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Optiflow

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera