Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie drożności i dojrzewania Optiflow (OPEN)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bioconnect Systems, Inc

Badanie „OTWARTE” Drożność i dojrzewanie Optiflow

Celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa łącznika zespolenia Optiflow (Optiflow) stosowanego w celu ułatwienia tworzenia autogennych zespoleń przetoki tętniczo-żylnej (AVF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa Optiflow z udziałem maksymalnie 180 uczestników, w tym jednego (1) włączanego uczestnika na badacza (maksymalnie 36 włączanych pacjentów). ). Pacjenci będą obserwowani 14 dni po zabiegu, 42 dni po zabiegu i 90 dni po zabiegu.

Wyniki zostaną porównane z wcześniej ustalonym celem wydajności.

W badaniu badawczym weźmie udział maksymalnie piętnaście (15) ośrodków badawczych.

Podstawowym punktem końcowym wydajności jest ogólny procent dojrzewania po 90 dniach. Dojrzewanie definiuje się jako miejsce dostępu, które osiąga średnicę większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy t0 500 ml/min, jak zmierzono za pomocą ultradźwięków dupleksowych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożonym punktem końcowym obejmującym poważne zdarzenia niepożądane, o których wiadomo, że są związane z zabiegami chirurgicznymi zespolenia przetoki tętniczo-żylnej przez 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (potwierdzona testem ciążowym z moczu/krwi, dla kobiet w wieku rozrodczym).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok, zgodnie z opinią badacza.
  • Zdiagnozowano ESRD lub przewlekłą chorobę nerek wymagającą dializy.
  • Planowana autogenna przetoka tętniczo-żylna kończyny górnej.
  • Planowane zespolenie to koniec żyły do ​​boku konfiguracji tętnicy.
  • Wewnętrzne średnice docelowej tętnicy i żyły AVF są większe lub równe 3,0 mm i mniejsze lub równe 7,0 mm, jak określono za pomocą przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego i potwierdzono śródoperacyjnie.
  • Pacjent jest dostępny i chętny do zgłaszania się na wizyty kontrolne w trakcie trwania badania.
  • Pacjent jest zdolny i chętny do codziennego przyjmowania aspiryny i/lub innego schematu leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego, z wyłączeniem warfaryny (patrz kryteria wykluczenia).
  • Pacjent lub jego przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia.
  • Udokumentowane lub podejrzewane zwężenie żyły centralnej.
  • Niekontrolowane niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi < 100 mg Hg w czasie badania przesiewowego.
  • Liczba krwinek białych w obwodzie < 1,5 K/mm3 lub liczba płytek krwi < 75 000 komórek/mm3.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42.
  • Transpozycja żyły dostępowej jest przewidywana w ciągu 90-dniowego okresu obserwacji.
  • Przyjmowanie terapii przeciwzakrzepowej ze wskazań pozasercowych.
  • Dowody lub historia czynnej lub podejrzewanej infekcji w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
  • Zaplanowany przeszczep nerki w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
  • Historia ≥ 2 niepowodzeń przeszczepu AVF i/lub syntetycznego dostępu.
  • Historia zespołu podkradania z poprzedniego dostępu naczyniowego do hemodializy, który wymagał interwencji lub zaniechania.
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym (z wyłączeniem badań retrospektywnych lub badań niewymagających formularza zgody).
  • Przewidywana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w trakcie obserwacji.
  • Historia nadużywania substancji.
  • Przewidywana niezgodność z wymaganiami dotyczącymi opieki medycznej lub badania na podstawie oceny badacza.
  • Konieczność leczenia immunosupresyjnego w dawce większej niż odpowiednik prednizonu 10 mg na dobę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Optiflow
Urządzenie Optiflow zostanie wszczepione w kończynie górnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających utworzenia autogennej przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej w celu uzyskania dostępu do dializy.
Urządzenie: Optiflow
Urządzenie Optiflow zostanie wszczepione w kończynie górnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających utworzenia autogennej przetoki tętniczo-żylnej kończyny górnej w celu uzyskania dostępu do dializy.
Inne nazwy:
  • Złącze anastomotyczne Optiflow

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzewanie przetoki
Ramy czasowe: 90 dni
Podstawowym punktem końcowym wydajności jest procentowy wskaźnik dojrzewania po 90 dniach. Dojrzewanie definiuje się jako miejsce dostępu przeznaczone do kaniulacji igły dializacyjnej, które osiąga średnicę większą lub równą 4 mm i przepływ krwi większy lub równy 500 ml/min, mierzony za pomocą ultradźwięków dupleksowych.
90 dni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z tworzeniem przetoki tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: 90 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest złożonym punktem końcowym obejmującym poważne zdarzenia niepożądane, o których wiadomo, że są związane z zabiegami chirurgicznymi zespolenia przetoki tętniczo-żylnej przez 90 dni. Wszyscy pacjenci będą obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez cały czas trwania badania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik sukcesu technicznego: strona dostępu, która wykazuje drożność badania fizykalnego podczas wypisu ze szpitala.
1 dzień
Dojrzewanie wspomagane
Ramy czasowe: 90 dni
Tempo dojrzewania wspomaganego: Miejsce dostępu, które osiąga lub utrzymuje dojrzewanie po interwencjach (chirurgicznych lub wewnątrznaczyniowych) mających na celu przyspieszenie lub przywrócenie dojrzewania.
90 dni
Niewspomagane dojrzewanie
Ramy czasowe: 90 dni
Szybkość dojrzewania przetoki bez wspomagania: Miejsce dostępu, które osiąga i utrzymuje dojrzewanie bez interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej, mającej na celu przyspieszenie lub przywrócenie dojrzewania.
90 dni
Drożność wspomagana
Ramy czasowe: 90 dni
Wspomagany współczynnik drożności: miejsce dostępu, które jest drożne po interwencji (chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej) mającej na celu promowanie lub przywrócenie drożności.
90 dni
Samodzielna drożność
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik drożności bez wspomagania: Miejsce dostępu, które utrzymuje drożność bez jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej lub wewnątrznaczyniowej mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie przepływu krwi w miejscu dostępu.
90 dni
Stopa interwencji
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik interwencji: liczba przypadków, w których miejsce dostępu pacjenta jest operowane chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo w celu utrzymania lub przywrócenia przepływu krwi w miejscu dostępu.
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej kaniulacji
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas, jaki upłynął do pierwszego użycia strony dostępu.
Do 90 dni
Przepływ ultradźwięków
Ramy czasowe: 90 dni
Szybkość przepływu krwi przez żyłę odpływową
90 dni
Czas na dostęp do strony Porzucenie
Ramy czasowe: Do 90 dni
Czas, jaki upłynął do opuszczenia strony dostępu.
Do 90 dni
Uzyskaj dostęp do zdarzeń niepożądanych związanych z witryną
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem na pacjenta
90 dni
Liczba hospitalizacji związanych z miejscem dostępu
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba hospitalizacji związanych z miejscem dostępu na pacjenta.
90 dni
Wykorzystanie cewnika
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba dni, przez które cewnik był używany przed dojrzewaniem miejsca dostępu na pacjenta.
90 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCS_TP1070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Optiflow

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj