Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie průchodnosti a zrání Optiflow (OPEN)

11. ledna 2016 aktualizováno: Bioconnect Systems, Inc

"OPEN" Studie Optiflow PatEncy a MaturationN

Cílem této studie je posoudit výkon a bezpečnost Optiflow Anastomotic Connector (Optiflow) při použití k usnadnění tvorby anastomóz autogenní arteriovenózní píštěle (AVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování je navrženo jako multicentrická, prospektivní, jednoramenná, klinická studie výkonu a bezpečnosti Optiflow u maximálně 180 subjektů, která zahrnuje jednoho (1) přihlášeného subjektu na zkoušejícího (maximálně 36 přihlášených subjektů ). Subjekty budou sledovány 14 dnů po zákroku, 42 dnů po zákroku a 90 dnů po zákroku.

Výsledky budou porovnány s předem stanoveným výkonnostním cílem.

Výzkumné studie se zúčastní až patnáct (15) výzkumných míst.

Primárním výkonnostním koncovým bodem je celková procentuální míra zrání po 90 dnech. Zrání je definováno jako přístupové místo, které dosahuje průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného t0 500 ml/min, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku.

Primární cílový parametr bezpečnosti je složený cílový bod závažných nežádoucích účinků, o nichž je známo, že jsou spojeny s chirurgickými zákroky v oblasti anastomózy arteriovenózní píštěle po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena (ověřeno těhotenským testem z moči/krve, pro ženy v reprodukčním věku).
  • Předpokládaná délka života nejméně jeden rok, podle názoru vyšetřovatele.
  • Diagnostikováno ESRD nebo chronické onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
  • Plánovaná autogenní arteriovenózní píštěl horní končetiny.
  • Plánovaná anastomóza je konfigurace od konce žíly na stranu tepny.
  • Vnitřní průměry AVF cílové tepny a žíly jsou větší nebo rovné 3,0 mm a menší nebo rovné 7,0 mm, jak bylo stanoveno předoperačním ultrazvukem a potvrzeno během operace.
  • Pacient je k dispozici a je ochoten se vrátit na následné návštěvy během trvání studie.
  • Pacient je schopen a ochoten dodržovat denní aspirin a/nebo jiný antikoagulační/protidestičkový režim nezahrnující warfarin (viz vylučovací kritéria).
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace.
  • Dokumentovaná nebo suspektní centrální žilní stenóza.
  • Nekontrolovaná hypotenze se systolickým krevním tlakem < 100 mg Hg v době screeningu.
  • Počet periferních bílých krvinek < 1,5 K/mm3 nebo počet krevních destiček < 75 000 buněk/mm3.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 42.
  • Transpozice přístupové žíly se předpokládá v 90denním intervalu sledování.
  • Přijímání antikoagulační léčby pro nekardiální indikace.
  • Důkaz nebo historie aktivní nebo suspektní infekce do jednoho měsíce od screeningu.
  • Plánovaná transplantace ledviny do šesti měsíců od zařazení.
  • Anamnéza ≥ 2 selhání AVF a/nebo syntetického přístupu štěpu.
  • Historie steal syndromu z předchozího hemodialýzového cévního přístupu, který vyžadoval intervenci nebo opuštění.
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení (s výjimkou retrospektivních studií nebo studií, které nevyžadují formulář souhlasu).
  • Předpokládaná operace vyžadující celkovou anestezii v průběhu sledování.
  • Historie zneužívání návykových látek.
  • Předpokládá se, že nebude v souladu s požadavky na lékařskou péči nebo studii na základě posouzení zkoušejícího.
  • Potřeba imunosupresivní léčby v dávce vyšší, než je ekvivalent prednisonu 10 mg denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Optiflow
Zařízení Optiflow bude implantováno do horní končetiny dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují vytvoření autogenní arteriovenózní píštěle horní končetiny pro přístup k dialýze.
Přístroj: Optiflow
Zařízení Optiflow bude implantováno do horní končetiny dospělých pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří vyžadují vytvoření autogenní arteriovenózní píštěle horní končetiny pro přístup k dialýze.
Ostatní jména:
  • Anastomotický konektor Optiflow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrání píštěle
Časové okno: 90 dní
Primárním výkonnostním koncovým bodem je procento zrání po 90 dnech. Zrání je definováno jako přístupové místo určené pro kanylaci dialyzační jehlou, které dosahuje průměru většího nebo rovného 4 mm a průtoku krve většího nebo rovného 500 ml/min, měřeno pomocí duplexního ultrazvuku.
90 dní
Závažné nežádoucí příhody spojené s vytvořením arteriovenózní píštěle
Časové okno: 90 dní
Primární cílový parametr bezpečnosti je složený cílový bod závažných nežádoucích účinků, o nichž je známo, že jsou spojeny s chirurgickými zákroky v oblasti anastomózy arteriovenózní píštěle po dobu 90 dnů. Všichni pacienti budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu trvání studie.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
Technická úspěšnost: Přístupové místo, které prokazuje průchodnost fyzického vyšetření při propuštění z nemocnice.
1 den
Asistované zrání
Časové okno: 90 dní
Asistovaná rychlost zrání: Přístupové místo, které dosahuje nebo udržuje zrání po intervenčních manipulacích (chirurgických nebo endovaskulárních) určených k podpoře nebo obnovení zrání.
90 dní
Neasistované zrání
Časové okno: 90 dní
Rychlost zrání píštěle bez pomoci: Přístupové místo, které dosahuje a udržuje zrání bez jakékoli chirurgické nebo endovaskulární intervence určené k podpoře nebo obnovení zrání.
90 dní
Asistovaná průchodnost
Časové okno: 90 dní
Míra asistované průchodnosti: Přístupové místo, které je viditelné po intervenčních manipulacích (chirurgických nebo endovaskulárních) určených k podpoře nebo obnovení průchodnosti.
90 dní
Bezasistovaná průchodnost
Časové okno: 90 dní
Míra neasistované průchodnosti: Místo přístupu, které udržuje průchodnost bez jakéhokoli chirurgického nebo endovaskulárního zásahu určeného k udržení nebo obnovení průtoku krve v místě přístupu.
90 dní
Míra zásahu
Časové okno: 90 dní
Míra zásahu: Počet výskytů, kdy je přístupové místo subjektu chirurgicky nebo endovaskulárně operováno za účelem udržení nebo obnovení průtoku krve v přístupovém místě.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první kanylace
Časové okno: Až 90 dní
Uplynulý čas do prvního použití přístupové stránky.
Až 90 dní
Ultrazvukový tok
Časové okno: 90 dní
Rychlost průtoku krve výtokovou žilou
90 dní
Čas pro přístup k opuštění webu
Časové okno: Až 90 dní
Uplynulý čas do opuštění přístupového místa.
Až 90 dní
Přístup k nežádoucím událostem souvisejícím s webem
Časové okno: 90 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s přístupem na subjekt
90 dní
Počet hospitalizací souvisejících s přístupovým místem
Časové okno: 90 dní
Počet hospitalizací souvisejících s přístupovým místem na subjekt.
90 dní
Využití katetru
Časové okno: 90 dní
Celkový počet dní, kdy byl katetr používán před zráním přístupového místa na subjekt.
90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod
Časové okno: 90 dní
Celkový počet nežádoucích příhod
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioconnect Systems, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCS_TP1070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Optiflow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit