Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optiflows patent- og modningsundersøgelse (OPEN)

11. januar 2016 opdateret af: Bioconnect Systems, Inc

Den "ÅBNE" undersøgelse Optiflow PatEncy and Maturation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen og sikkerheden af ​​Optiflow Anastomotic Connector (Optiflow), når den bruges til at lette dannelsen af ​​autogene arteriovenøse fistel (AVF) anastomoser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et multicenter, prospektivt, enkelt-armet, klinisk studie af Optiflow ydeevne og sikkerhed i maksimalt 180 forsøgspersoner, som omfatter én (1) roll-in forsøgspersoner pr. investigator (maksimalt 36 roll-in forsøgspersoner) ). Forsøgspersonerne vil blive fulgt 14 dage efter proceduren, 42 dage efter proceduren og 90 dage efter proceduren.

Resultater vil blive sammenlignet med et på forhånd fastlagt præstationsmål.

Op til femten (15) undersøgelsessteder vil deltage i undersøgelsesundersøgelsen.

Det primære resultatmål er den samlede modningsprocentsats ved 90 dage. Modning er defineret som et adgangssted, der opnår en diameter på større eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større eller lig med t0 500 ml/min målt via duplex ultralyd.

Det primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat endepunkt af alvorlige bivirkninger, der vides at være forbundet med arteriovenøse fistel anastomose kirurgiske procedurer gennem 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde (verificeret med en urin-/blodgraviditetstest, for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Forventet levetid på mindst et år ifølge efterforskerens udtalelse.
  • Diagnosticeret med ESRD eller kronisk nyresygdom, der kræver dialyse.
  • Planlagt overekstremitet autogen arteriovenøs fistel.
  • Planlagt anastomose er en ende af vene til side af arteriekonfiguration.
  • AVF målarterie og vene indvendige diametre er større eller lig med 3,0 mm og mindre end eller lig med 7,0 mm som bestemt ved præoperativ ultralyd og bekræftet intraoperativt.
  • Patienten er tilgængelig og villig til at vende tilbage til opfølgningsbesøg i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten er i stand til og villig til at følge et dagligt aspirin- og/eller andet antikoagulations-/trombocythæmmende regime uden warfarin (se eksklusionskriterier).
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse.
  • Dokumenteret eller mistænkt central venøs stenose.
  • Ukontrolleret hypotension med systolisk blodtryk < 100 mg Hg på screeningstidspunktet.
  • Antal perifere hvide blodlegemer < 1,5 K/mm3 eller blodpladetal < 75.000 celler/mm3.
  • Body Mass Index (BMI) > 42.
  • Transposition af adgangsvenen forventes inden for 90 dages opfølgningsintervallet.
  • Modtager antikoagulerende behandling til ikke-kardiale indikationer.
  • Bevis eller historie om en aktiv eller mistænkt infektion inden for en måned efter screening.
  • Planlagt nyretransplantation inden for seks måneder efter tilmelding.
  • Anamnese med ≥ 2 AVF og/eller syntetiske adgangsgraftsvigt.
  • Anamnese med stjælesyndrom fra en tidligere hæmodialyse vaskulær adgang, som krævede indgreb eller opgivelse.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg (eksklusive retrospektive undersøgelser eller undersøgelser, der ikke kræver en samtykkeerklæring).
  • Forventet operation, der kræver generel anæstesi under opfølgningsforløbet.
  • En historie med stofmisbrug.
  • Forventes ikke at være i overensstemmelse med lægebehandling eller undersøgelseskrav baseret på efterforskerens vurdering.
  • Behov for immunsuppressiv behandling med en dosis, der er større end det, der svarer til prednison 10 mg dagligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Optiflow
Optiflow-enheden vil blive implanteret i den øvre ekstremitet hos voksne end-stage renal disease (ESRD)-patienter, der kræver oprettelse af en overekstremitet autogen arteriovenøs fistel til dialyseadgang.
Enhed: Optiflow
Optiflow-enheden vil blive implanteret i den øvre ekstremitet hos voksne end-stage renal disease (ESRD)-patienter, der kræver oprettelse af en overekstremitet autogen arteriovenøs fistel til dialyseadgang.
Andre navne:
  • Optiflow anastomotisk stik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel modning
Tidsramme: 90 dage
Det primære resultatmål er modningsprocenten ved 90 dage. Modning er defineret som et adgangssted beregnet til kanylering af dialysenåle, som opnår en diameter på større eller lig med 4 mm og blodgennemstrømning større eller lig med 500 ml/min målt via duplex ultralyd.
90 dage
Alvorlige bivirkninger forbundet med arteriovenøs fisteldannelse
Tidsramme: 90 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er et sammensat endepunkt af alvorlige bivirkninger, der vides at være forbundet med arteriovenøse fistel anastomose kirurgiske procedurer gennem 90 dage. Alle patienter vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i hele undersøgelsens varighed.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Teknisk succesrate: Et adgangssted, der demonstrerer fysisk undersøgelses åbenhed gennem hospitalsudskrivning.
1 dag
Assisteret modning
Tidsramme: 90 dage
Assisteret modningshastighed: Et adgangssted, som opnår eller opretholder modning efter mellemliggende manipulationer (kirurgiske eller endovaskulære) designet til at fremme eller genetablere modning.
90 dage
Uassisteret modning
Tidsramme: 90 dage
Uassisteret fistelmodningshastighed: Et adgangssted, der opnår og opretholder modning uden nogen kirurgisk eller endovaskulær intervention designet til at fremme eller genetablere modning.
90 dage
Assisteret Patency
Tidsramme: 90 dage
Assisteret patensrate: Et adgangssted, der er patenteret efter mellemliggende manipulationer (kirurgiske eller endovaskulære), der har til formål at fremme eller genetablere åbenhed.
90 dage
Uassisteret Patent
Tidsramme: 90 dage
Uassisteret åbenhedsrate: Et adgangssted, der opretholder åbenhed uden nogen kirurgisk eller endovaskulær indgreb designet til at opretholde eller genetablere blodgennemstrømningen i adgangsstedet.
90 dage
Interventionsrate
Tidsramme: 90 dage
Interventionsrate: Antallet af forekomster, hvor et forsøgspersons adgangssted bliver kirurgisk eller endovaskulært opereret for at opretholde eller genetablere blodgennemstrømningen i adgangsstedet.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første kanylering
Tidsramme: Op til 90 dage
Forløbet tid til første brug af adgangsstedet.
Op til 90 dage
Ultralyd flow
Tidsramme: 90 dage
Blodstrømningshastighed gennem udløbsvenen
90 dage
Tid til at få adgang til webstedsopgivelse
Tidsramme: Op til 90 dage
Forløbet tid til opgivelse af adgangsstedet.
Op til 90 dage
Få adgang til webstedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af adgangsrelaterede uønskede hændelser pr. emne
90 dage
Antal adgangswebstedsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 90 dage
Antallet af adgangsstedsrelaterede hospitalsindlæggelser pr. emne.
90 dage
Kateterudnyttelse
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal dage et kateter blev brugt før modning på adgangsstedet pr. individ.
90 dage
Totale negative hændelser
Tidsramme: 90 dage
Samlet antal uønskede hændelser
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCS_TP1070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Optiflow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner