Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optiflow Patency and Maturation Study (OPEN)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bioconnect Systems, Inc

"OPEN"-tutkimus Optiflow PatEncy and MaturationN

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Optiflow Anastomotic Connectorin (Optiflow) suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään helpottamaan autogeenisten arteriovenoosisten fistelien (AVF) anastomoosien muodostumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu monikeskusiseksi, prospektiiviseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi Optiflow:n suorituskyvystä ja turvallisuudesta korkeintaan 180 koehenkilöllä, joka sisältää yhden (1) lisätyn koehenkilön tutkijaa kohden (enintään 36 lisähenkilöä). ). Koehenkilöitä seurataan 14 päivää toimenpiteen jälkeen, 42 päivää toimenpiteen jälkeen ja 90 päivää toimenpiteiden jälkeen.

Tuloksia verrataan ennalta asetettuun suorituskykytavoitteeseen.

Tutkimustutkimukseen osallistuu enintään viisitoista (15) tutkimuspaikkaa.

Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on yleinen kypsymisprosentti 90 päivän kohdalla. Kypsyminen määritellään pääsypaikaksi, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm ja veren virtaus suurempi tai yhtä suuri t0 500 ml/min mitattuna dupleksiultraäänellä.

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma vakavista haittatapahtumista, joiden tiedetään liittyvän arteriovenoosin fistelianastomoosin kirurgisiin toimenpiteisiin 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen (varmistettu virtsan/veren raskaustestillä, hedelmällisessä iässä oleville naisille).
  • Elinajanodote vähintään yksi vuosi, tutkijan lausunnon mukaan.
  • Diagnoosi ESRD tai krooninen dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.
  • Suunniteltu yläraajan autogeeninen arteriovenoosinen fisteli.
  • Suunniteltu anastomoosi on valtimokonfiguraation suonen päästä sivulle.
  • AVF-kohdevaltimon ja -laskimon sisähalkaisijat ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 3,0 mm ja pienempiä tai yhtä suuria kuin 7,0 mm määritettynä ennen leikkausta ultraäänellä ja vahvistettu leikkauksen aikana.
  • Potilas on käytettävissä ja valmis palaamaan seurantakäynneille tutkimuksen ajan.
  • Potilas pystyy ja haluaa noudattaa päivittäistä aspiriinia ja/tai muuta antikoagulaatio-/verihiutaleidenvastaista hoito-ohjelmaa, joka ei sisällä varfariinia (katso poissulkemiskriteerit).
  • Potilas tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö.
  • Dokumentoitu tai epäilty keskuslaskimostenoosi.
  • Hallitsematon hypotensio, jonka systolinen verenpaine on < 100 mg Hg seulonnan aikana.
  • Perifeeristen valkosolujen määrä < 1,5 K/mm3 tai verihiutaleiden määrä < 75 000 solua/mm3.
  • Painoindeksi (BMI) > 42.
  • Suonen siirtäminen on odotettavissa 90 päivän seurantajakson sisällä.
  • Antikoagulanttihoidon saaminen ei-sydänkäyttöaiheisiin.
  • Todisteet tai historia aktiivisesta tai epäillystä infektiosta kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Suunniteltu munuaisensiirto kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Aiemmat ≥ 2 AVF- ja/tai synteettisen pääsysiirteen epäonnistumiset.
  • Aiemman hemodialyysin verisuonen varastamisen oireyhtymän historia, joka vaati väliintuloa tai hylkäämistä.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (pois lukien retrospektiiviset tutkimukset tai tutkimukset, jotka eivät vaadi suostumuslomaketta).
  • Odotettu leikkaus, joka vaatii yleisanestesian seurannan aikana.
  • Päihteiden väärinkäytön historia.
  • Odotettavissa, että se ei täytä lääketieteellisen hoidon tai tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan perusteella.
  • Immunosuppressiivisen hoidon tarve annoksella, joka on suurempi kuin 10 mg prednisonia vuorokaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Optiflow
Optiflow-laite implantoidaan aikuisten loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden yläraajoihin, jotka edellyttävät yläraajan autogeenisen arteriovenoosisen fistelin luomista dialyysihoitoa varten.
Laite: Optiflow
Optiflow-laite implantoidaan aikuisten loppuvaiheen munuaissairauspotilaiden yläraajoihin, jotka edellyttävät yläraajan autogeenisen arteriovenoosisen fistelin luomista dialyysihoitoa varten.
Muut nimet:
  • Optiflow Anastomotic liitin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin kypsyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste on kypsymisprosentti 90 päivän kohdalla. Kypsyminen määritellään dialyysineulan kanylointiin tarkoitetuksi pääsypaikaksi, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mm ja verenvirtaus suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml/min mitattuna dupleksiultraäänellä.
90 päivää
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät valtimolaskimofistelin muodostumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma vakavista haittatapahtumista, joiden tiedetään liittyvän arteriovenoosin fistelianastomoosin kirurgisiin toimenpiteisiin 90 päivän ajan. Kaikkia potilaita seurataan turvallisuuden vuoksi tutkimuksen ajan.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Tekninen onnistumisprosentti: Pääsysivusto, joka osoittaa fyysisen tutkimuksen avoimuuden sairaalasta kotiuttamisen kautta.
1 päivä
Avustettu kypsytys
Aikaikkuna: 90 päivää
Avustettu kypsymisnopeus: Pääsypaikka, joka saavuttaa tai ylläpitää kypsymistä välissä olevien manipulaatioiden (kirurgisten tai endovaskulaaristen) jälkeen, jotka on suunniteltu edistämään tai palauttamaan kypsyminen.
90 päivää
Avustamaton kypsyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Ilman fistulien kypsymisnopeus: Pääsypaikka, joka saavuttaa ja ylläpitää kypsymistä ilman kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu edistämään tai palauttamaan kypsymistä.
90 päivää
Avustettu patentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Avustettu avoimuusaste: Pääsypaikka, joka on patentoitu välineiden manipulaatioiden (kirurgisten tai endovaskulaaristen) jälkeen, joiden tarkoituksena on edistää tai palauttaa avoimuus.
90 päivää
Avustamaton avoimuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Avustamaton avoimuusaste: pääsypaikka, joka säilyttää avoimuuden ilman kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä, jotka on suunniteltu ylläpitämään tai palauttamaan verenkierto pääsykohdassa.
90 päivää
Interventioprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
Interventionopeus: Tapahtumien lukumäärä, joissa potilaan pääsykohtaa leikataan kirurgisesti tai suonensisäisesti verenkierron ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi pääsykohdassa.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen kanyloinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kulunut aika pääsysivuston ensimmäiseen käyttöön.
Jopa 90 päivää
Ultraäänivirtaus
Aikaikkuna: 90 päivää
Veren virtausnopeus ulosvirtauslaskimossa
90 päivää
Aika käyttää sivuston hylkäämistä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kulunut aika pääsysivuston hylkäämiseen.
Jopa 90 päivää
Pääsy sivustoon liittyviin haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 90 päivää
Käyttöön liittyvien haittatapahtumien määrä henkilöä kohden
90 päivää
Käyttökohteeseen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Pääsysivustoon liittyvien sairaalahoitojen määrä tutkittavaa kohden.
90 päivää
Katetrin käyttö
Aikaikkuna: 90 päivää
Katetrin käyttöpäivien kokonaismäärä ennen pääsykohdan kypsymistä koehenkilöä kohden.
90 päivää
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: 90 päivää
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioconnect Systems, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 12. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCS_TP1070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Optiflow

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa