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Die Optiflow-Durchgängigkeits- und Reifungsstudie (OPEN)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Bioconnect Systems, Inc

Die „OPEN“-Studie Optiflow PatEncy and MaturatioN

Ziel dieser Studie ist es, die Leistung und Sicherheit des Optiflow-Anastomosekonnektors (Optiflow) zu bewerten, wenn er zur Erleichterung der Erstellung von Anastomosen mit autogenen arteriovenösen Fisteln (AVF) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist als multizentrische, prospektive, einarmige klinische Studie zur Leistung und Sicherheit von Optiflow an maximal 180 Probanden konzipiert, die eine (1) Roll-in-Probanden pro Prüfarzt umfasst (maximal 36 Roll-in-Probanden). ). Die Probanden werden 14 Tage nach dem Eingriff, 42 Tage nach dem Eingriff und 90 Tage nach dem Eingriff beobachtet.

Die Ergebnisse werden mit einem zuvor festgelegten Leistungsziel verglichen.

Bis zu fünfzehn (15) Prüfzentren werden an der Untersuchungsstudie teilnehmen.

Der primäre Leistungsendpunkt ist der Gesamtreifungsprozentsatz nach 90 Tagen. Reifung ist definiert als eine Zugangsstelle, die einen Durchmesser von größer oder gleich 4 mm und einen Blutfluss von größer oder gleich t0 500 ml/min erreicht, gemessen mittels Duplex-Ultraschall.

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie mit chirurgischen Eingriffen zur arteriovenösen Fistelanastomose über einen Zeitraum von 90 Tagen in Verbindung stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau (bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin/Blut, für Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr nach Meinung des Ermittlers.
  • Diagnostiziert mit ESRD oder einer chronischen Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert.
  • Geplante autogene arteriovenöse Fistel der oberen Extremität.
  • Geplante Anastomose ist eine Konfiguration vom Ende der Vene zur Seite der Arterie.
  • AVF-Zielarterien- und -veneninnendurchmesser sind größer oder gleich 3,0 mm und kleiner oder gleich 7,0 mm, wie durch präoperativen Ultraschall bestimmt und intraoperativ bestätigt.
  • Der Patient ist verfügbar und bereit, während der Dauer der Studie für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, täglich Aspirin und/oder andere Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer zu befolgen, die Warfarin nicht enthalten (siehe Ausschlusskriterien).
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung.
  • Dokumentierte oder vermutete zentralvenöse Stenose.
  • Unkontrollierte Hypotonie mit systolischen Blutdruckwerten < 100 mg Hg zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Periphere Leukozytenzahl < 1,5 K/mm3 oder Thrombozytenzahl < 75.000 Zellen/mm3.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 42.
  • Die Transposition der Zugangsvene wird innerhalb des 90-tägigen Nachsorgeintervalls erwartet.
  • Erhalten einer gerinnungshemmenden Therapie für nicht kardiale Indikationen.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer aktiven oder vermuteten Infektion innerhalb eines Monats nach dem Screening.
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von sechs Monaten nach der Einschreibung.
  • Anamnese von ≥ 2 AVF und/oder Misserfolgen bei synthetischen Zugangstransplantaten.
  • Vorgeschichte des Steal-Syndroms aus einem früheren Hämodialyse-Gefäßzugang, der eine Intervention oder Aufgabe erforderte.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (ausgenommen retrospektive Studien oder Studien ohne Einverständniserklärung).
  • Voraussichtliche Operation, die während der Nachsorge eine Vollnarkose erfordert.
  • Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Voraussichtlich nicht konform mit der medizinischen Versorgung oder den Studienanforderungen, basierend auf dem Urteil des Prüfers.
  • Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie mit einer Dosis, die höher ist als das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Optiflow
Das Optiflow-Gerät wird in die obere Extremität von erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) implantiert, die eine autogene arteriovenöse Fistel der oberen Extremität für den Dialysezugang anlegen müssen.
Gerät: Optiflow
Das Optiflow-Gerät wird in die obere Extremität von erwachsenen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) implantiert, die eine autogene arteriovenöse Fistel der oberen Extremität für den Dialysezugang anlegen müssen.
Andere Namen:
  • Optiflow Anastomosenanschluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fistelreifung
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Leistungsendpunkt ist der Reifeprozentsatz nach 90 Tagen. Reifung ist definiert als eine Zugangsstelle, die für die Kanülierung einer Dialysenadel bestimmt ist und einen Durchmesser von mindestens 4 mm und einen Blutfluss von mindestens 500 ml/min erreicht, gemessen mittels Duplex-Ultraschall.
90 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Entstehung einer arteriovenösen Fistel
Zeitfenster: 90 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, von denen bekannt ist, dass sie mit chirurgischen Eingriffen zur arteriovenösen Fistelanastomose über einen Zeitraum von 90 Tagen in Verbindung stehen. Alle Patienten werden für die Dauer der Studie aus Sicherheitsgründen überwacht.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Technische Erfolgsrate: Eine Zugangsstelle, die die Durchgängigkeit der körperlichen Untersuchung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus demonstriert.
1 Tag
Unterstützte Reifung
Zeitfenster: 90 Tage
Assistierte Reifungsrate: Eine Zugangsstelle, die nach zwischenzeitlichen Eingriffen (chirurgischen oder endovaskulären) zur Förderung oder Wiederherstellung der Reifung eine Reifung erreicht oder aufrechterhält.
90 Tage
Ununterstützte Reifung
Zeitfenster: 90 Tage
Unassistierte Fistelreifungsrate: Eine Zugangsstelle, die die Reifung erreicht und aufrechterhält, ohne dass ein chirurgischer oder endovaskulärer Eingriff zur Förderung oder Wiederherstellung der Reifung erforderlich ist.
90 Tage
Unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Unterstützte Durchgängigkeitsrate: Eine Zugangsstelle, die nach intervenierenden Manipulationen (chirurgisch oder endovaskulär) offen ist, die darauf abzielen, die Durchgängigkeit zu fördern oder wiederherzustellen.
90 Tage
Nicht unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Unassistierte Durchgängigkeitsrate: Eine Zugangsstelle, die ohne chirurgischen oder endovaskulären Eingriff zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Blutflusses an der Zugangsstelle durchgängig bleibt.
90 Tage
Interventionsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Interventionsrate: Die Häufigkeit, mit der die Zugangsstelle einer Person chirurgisch oder endovaskulär operiert wird, um den Blutfluss an der Zugangsstelle aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Kanülierung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verstrichene Zeit bis zur ersten Nutzung der Zugriffsseite.
Bis zu 90 Tage
Ultraschallfluss
Zeitfenster: 90 Tage
Fließgeschwindigkeit des Blutes durch die Abflussvene
90 Tage
Zeit bis zum Verlassen der Website
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verstrichene Zeit bis zum Verlassen der Zugriffsstelle.
Bis zu 90 Tage
Greifen Sie auf Site-bezogene unerwünschte Ereignisse zu
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zugang pro Patient
90 Tage
Anzahl der zugangsstellenbezogenen Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der zugangsstellenbezogenen Krankenhausaufenthalte pro Proband.
90 Tage
Katheternutzung
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen ein Katheter vor der Reifung der Zugangsstelle pro Proband verwendet wurde.
90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCS_TP1070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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