Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Optiflow doorgankelijkheid en rijping studie (OPEN)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Bioconnect Systems, Inc

De "OPEN" Studie Optiflow PatEncy en MaturatioN

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van de Optiflow-anastomotische connector (Optiflow) wanneer deze wordt gebruikt om de creatie van autogene arterioveneuze fistel (AVF)-anastomosen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een multicenter, prospectief, eenarmig, klinisch onderzoek naar de prestaties en veiligheid van de Optiflow bij maximaal 180 proefpersonen, waaronder één (1) roll-in proefpersoon per onderzoeker (maximaal 36 roll-in proefpersonen ). Onderwerpen zullen worden gevolgd op 14 dagen na de procedure, 42 dagen na de procedure en 90 dagen na de procedures.

De resultaten worden vergeleken met een vooraf vastgesteld prestatiedoel.

Maximaal vijftien (15) onderzoekslocaties zullen deelnemen aan het onderzoeksonderzoek.

Het primaire prestatie-eindpunt is het algehele rijpingspercentage na 90 dagen. Rijping wordt gedefinieerd als een toegangsplaats die een diameter bereikt van groter dan of gelijk aan 4 mm en een bloedstroom groter dan of gelijk aan 500 ml/min zoals gemeten via duplex ultrageluid.

Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt van ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met chirurgische ingrepen met arterioveneuze fistelanastomose gedurende 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere vrouw (geverifieerd met een urine-/bloedzwangerschapstest, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
  • Levensverwachting van ten minste een jaar, volgens de mening van de onderzoeker.
  • Gediagnosticeerd met ESRD of chronische nierziekte die dialyse vereist.
  • Geplande autogene arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit.
  • Geplande anastomose is een configuratie van het einde van de ader naar de zijkant van de slagader.
  • De binnendiameters van AVF-doelslagaders en -aders zijn groter dan of gelijk aan 3,0 mm en kleiner dan of gelijk aan 7,0 mm zoals bepaald door preoperatieve echografie en intraoperatief bevestigd.
  • Patiënt is beschikbaar en bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken tijdens de duur van het onderzoek.
  • De patiënt is in staat en bereid om dagelijks een aspirine en/of ander antistollings-/antibloedplaatjesregime te volgen, exclusief warfarine (zie uitsluitingscriteria).
  • De patiënt, of diens wettelijke vertegenwoordiger, is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis.
  • Gedocumenteerde of vermoedelijke centrale veneuze stenose.
  • Ongecontroleerde hypotensie met systolische bloeddruk < 100 mg Hg op het moment van screening.
  • Aantal perifere witte bloedcellen < 1,5 K/mm3 of aantal bloedplaatjes < 75.000 cellen/mm3.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 42.
  • Transpositie van de toegangsader wordt verwacht binnen het follow-upinterval van 90 dagen.
  • Anticoagulantia krijgen voor niet-cardiale indicaties.
  • Bewijs of geschiedenis van een actieve of vermoedelijke infectie binnen een maand na screening.
  • Geplande niertransplantatie binnen zes maanden na inschrijving.
  • Voorgeschiedenis van ≥ 2 AVF en/of mislukkingen van synthetische toegangstransplantaten.
  • Geschiedenis van het steal-syndroom van een eerdere hemodialyse vasculaire toegang waarvoor interventie of stopzetting nodig was.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie (exclusief retrospectieve studies of studies waarvoor geen toestemmingsformulier vereist is).
  • Verwachte operatie die algemene anesthesie vereist tijdens de follow-up.
  • Een geschiedenis van middelenmisbruik.
  • Naar verwachting niet voldoen aan medische zorg- of studievereisten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Behoefte aan immunosuppressieve therapie met een hogere dosis dan het equivalent van 10 mg prednison per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Optiflow
Het Optiflow-apparaat zal worden geïmplanteerd in de bovenste extremiteit van volwassen patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die een autogene arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit nodig hebben voor toegang tot dialyse.
Apparaat: Optiflow
Het Optiflow-apparaat zal worden geïmplanteerd in de bovenste extremiteit van volwassen patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die een autogene arterioveneuze fistel van de bovenste extremiteit nodig hebben voor toegang tot dialyse.
Andere namen:
  • Optiflow anastomose connector

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel rijping
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire prestatie-eindpunt is het rijpingspercentage na 90 dagen. Rijping wordt gedefinieerd als een toegangsplaats bedoeld voor dialysenaaldcanulatie die een diameter bereikt van groter dan of gelijk aan 4 mm en een bloedstroom groter of gelijk aan 500 ml/min zoals gemeten via duplex ultrageluid.
90 dagen
Ernstige bijwerkingen die verband houden met het ontstaan ​​van arterioveneuze fistels
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is een samengesteld eindpunt van ernstige bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met chirurgische ingrepen met arterioveneuze fistelanastomose gedurende 90 dagen. Alle patiënten zullen voor de duur van het onderzoek voor de veiligheid worden gevolgd.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Technisch slagingspercentage: een toegangssite die de doorgankelijkheid van lichamelijk onderzoek aantoont door ontslag uit het ziekenhuis.
1 dag
Ondersteunde rijping
Tijdsspanne: 90 dagen
Ondersteunde rijpingssnelheid: een toegangspunt dat rijping bereikt of handhaaft na tussenliggende manipulaties (chirurgisch of endovasculair) die zijn ontworpen om rijping te bevorderen of te herstellen.
90 dagen
Niet-ondersteunde rijping
Tijdsspanne: 90 dagen
Niet-geassisteerde fistelrijpingssnelheid: een toegangsplaats die rijping bereikt en handhaaft zonder enige chirurgische of endovasculaire interventie, ontworpen om rijping te bevorderen of te herstellen.
90 dagen
Ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Geassisteerde doorgankelijkheid: Een toegangsplaats die open is na tussenliggende manipulaties (chirurgisch of endovasculair) bedoeld om de doorgankelijkheid te bevorderen of te herstellen.
90 dagen
Ongeassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Niet-geassisteerde doorgankelijkheid: een toegangsplaats die de doorgankelijkheid handhaaft zonder enige chirurgische of endovasculaire interventie, ontworpen om de bloedstroom in de toegangsplaats te handhaven of te herstellen.
90 dagen
Interventie tarief
Tijdsspanne: 90 dagen
Interventiepercentage: het aantal keren dat de toegangsplaats van een patiënt chirurgisch of endovasculair wordt geopereerd om de bloedstroom op de toegangsplaats te handhaven of te herstellen.
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste canulatie
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Verstreken tijd tot het eerste gebruik van de toegangssite.
Tot 90 dagen
Ultrasone stroom
Tijdsspanne: 90 dagen
Stroomsnelheid van bloed door uitstroomader
90 dagen
Tijd om toegang te krijgen tot het verlaten van de site
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Verstreken tijd tot het verlaten van de toegangssite.
Tot 90 dagen
Toegang tot site-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal toegangsgerelateerde ongewenste voorvallen per onderwerp
90 dagen
Aantal toegangssite-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal aan de toegangsplaats gerelateerde ziekenhuisopnames per onderwerp.
90 dagen
Katheter gebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal dagen dat een katheter werd gebruikt vóór rijping van de toegangsplaats per proefpersoon.
90 dagen
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Totaal aantal bijwerkingen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioconnect Systems, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCS_TP1070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren