Optiflow-studien om patent og modning (OPEN)
11. januar 2016 oppdatert av: Bioconnect Systems, Inc
Den "ÅPNE" studien Optiflow PatEncy and Maturation
Målet med denne studien er å vurdere ytelsen og sikkerheten til Optiflow Anastomotic Connector (Optiflow) når den brukes for å lette dannelsen av autogene arteriovenøse fistel (AVF) anastomoser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er utformet som en multisenter, prospektiv, enarms, klinisk studie av Optiflow-ytelsen og sikkerheten i maksimalt 180 forsøkspersoner som inkluderer én (1) roll-in-personer per etterforsker (maksimalt 36 roll-in-personer) ). Forsøkspersonene vil bli fulgt 14 dager etter prosedyren, 42 dager etter prosedyren og 90 dager etter prosedyren.
Resultatene vil bli sammenlignet med et forhåndsetablert resultatmål.
Opptil femten (15) undersøkelsessteder vil delta i undersøkelsesstudien.
Det primære ytelsesendepunktet er den totale modningsgraden ved 90 dager. Modning er definert som et tilgangssted som oppnår en diameter på større eller lik 4 mm og blodstrøm større eller lik t0 500 ml/min målt via dupleks ultralyd.
Det primære sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt av alvorlige uønskede hendelser som er kjent for å være assosiert med arteriovenøs fistel anastomose kirurgiske prosedyrer gjennom 90 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
- University of Cincinnati - Division of Nephrology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne (verifisert med urin-/blodgraviditetstest, for kvinner i reproduktiv alder).
- Forventet levealder på minst ett år, ifølge etterforskerens mening.
- Diagnostisert med ESRD eller kronisk nyresykdom som krever dialyse.
- Planlagt overekstremitet autogen arteriovenøs fistel.
- Planlagt anastomose er en ende av vene til side av arteriekonfigurasjonen.
- AVF målarterie og vene indre diameter er større eller lik 3,0 mm og mindre enn eller lik 7,0 mm som bestemt ved preoperativ ultralyd og bekreftet intraoperativt.
- Pasienten er tilgjengelig og villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i løpet av studiens varighet.
- Pasienten er i stand til og villig til å følge en daglig aspirin- og/eller annen antikoagulasjons-/platehemmende kur som ikke inkluderer warfarin (se eksklusjonskriterier).
- Pasienten, eller deres juridiske representant, er villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Dokumentert eller mistenkt sentral venøs stenose.
- Ukontrollert hypotensjon med systolisk blodtrykk < 100 mg Hg på tidspunktet for screening.
- Perifert antall hvite blodlegemer < 1,5 K/mm3 eller blodplateantall < 75 000 celler/mm3.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 42.
- Transponering av tilgangsvenen er forventet innen 90 dagers oppfølgingsintervall.
- Mottar antikoagulerende terapi for ikke-kardiale indikasjoner.
- Bevis eller historie om en aktiv eller mistenkt infeksjon innen en måned etter screening.
- Planlagt nyretransplantasjon innen seks måneder etter påmelding.
- Anamnese med ≥ 2 AVF og/eller syntetiske tilgangsgraftfeil.
- Anamnese med stjelesyndrom fra en tidligere hemodialyse vaskulær tilgang som krevde intervensjon eller forlatelse.
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie (unntatt retrospektive studier eller studier som ikke krever samtykkeskjema).
- Forventet operasjon som krever generell anestesi i løpet av oppfølgingen.
- En historie med rusmisbruk.
- Forventet å være ikke-kompatibel med medisinsk behandling eller studiekrav basert på etterforskers vurdering.
- Behov for immunsuppressiv behandling med en dose større enn tilsvarende prednison 10 mg per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Optiflow
Optiflow-enheten vil bli implantert i øvre ekstremitet hos voksne pasienter med nyresykdom (ESRD) som krever opprettelse av en autogen arteriovenøs fistel i øvre ekstremitet for dialysetilgang.
|
Optiflow-enheten vil bli implantert i øvre ekstremitet hos voksne pasienter med nyresykdom (ESRD) som krever opprettelse av en autogen arteriovenøs fistel i øvre ekstremitet for dialysetilgang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fistelmodning
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære ytelsesendepunktet er modningsgraden ved 90 dager.
Modning er definert som et tilgangssted beregnet for dialysenålskanylering som oppnår en diameter på større eller lik 4 mm og blodstrøm større eller lik 500 ml/min målt via dupleks ultralyd.
|
90 dager
|
|
Alvorlige uønskede hendelser assosiert med arteriovenøs fistel
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er et sammensatt endepunkt av alvorlige uønskede hendelser som er kjent for å være assosiert med arteriovenøs fistel anastomose kirurgiske prosedyrer gjennom 90 dager.
Alle pasienter vil bli fulgt for sikkerhets skyld under hele studien.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Teknisk suksessrate: Et tilgangssted som demonstrerer fysisk undersøkelsesåpenhet gjennom utskrivning fra sykehus.
|
1 dag
|
|
Assistert modning
Tidsramme: 90 dager
|
Assistert modningshastighet: Et tilgangssted som oppnår eller opprettholder modning etter mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære) designet for å fremme eller gjenopprette modning.
|
90 dager
|
|
Uassistert modning
Tidsramme: 90 dager
|
Uassistert fistelmodningshastighet: Et tilgangssted som oppnår og opprettholder modning uten noen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon designet for å fremme eller gjenopprette modning.
|
90 dager
|
|
Assistert Patency
Tidsramme: 90 dager
|
Assistert patensrate: Et tilgangssted som er patentert etter mellomliggende manipulasjoner (kirurgiske eller endovaskulære) ment å fremme eller gjenopprette åpenhet.
|
90 dager
|
|
Uassistert patent
Tidsramme: 90 dager
|
Uassistert åpenhetsrate: Et tilgangssted som opprettholder åpenhet uten noen kirurgisk eller endovaskulær intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette blodstrømmen i tilgangsstedet.
|
90 dager
|
|
Intervensjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Intervensjonsrate: Antall forekomster som et forsøkspersons tilgangssted blir kirurgisk eller endovaskulært operert for å opprettholde eller reetablere blodstrømmen i tilgangsstedet.
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første kanylering
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forløpt tid til første bruk av tilgangsstedet.
|
Opptil 90 dager
|
|
Ultralyd flyt
Tidsramme: 90 dager
|
Strømningshastighet av blod gjennom utløpsvenen
|
90 dager
|
|
Tid for å få tilgang til nettstedavbrudd
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Forløpt tid før tilgangsstedet ble forlatt.
|
Opptil 90 dager
|
|
Få tilgang til siderelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antall tilgangsrelaterte uønskede hendelser per emne
|
90 dager
|
|
Antall tilgangsstedrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 90 dager
|
Antall sykehusinnleggelser per fag.
|
90 dager
|
|
Kateterutnyttelse
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall dager et kateter ble brukt før tilgangsstedet modning per forsøksperson.
|
90 dager
|
|
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
|
Totalt antall uønskede hendelser
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCS_TP1070
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .