Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Optiflow átjárhatósági és érési vizsgálata (OPEN)

2016. január 11. frissítette: Bioconnect Systems, Inc

A "NYITOTT" tanulmány Optiflow PatEncy and MaturationN

Ennek a tanulmánynak a célja az Optiflow Anastomotic Connector (Optiflow) teljesítményének és biztonságosságának felmérése, amikor az autogén arteriovenosus fistula (AVF) anasztomózisok létrehozásának elősegítésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálatként tervezték, amely az Optiflow teljesítményét és biztonságosságát vizsgálja, maximum 180 alanyon, amely vizsgálónként egy (1) bevezetett alanyt foglal magában (maximum 36 bevezetett alany) ). Az alanyokat az eljárás után 14 nappal, az eljárás után 42 nappal és az eljárást követő 90 nappal követik.

Az eredményeket egy előre meghatározott teljesítménycélhoz hasonlítják.

Legfeljebb tizenöt (15) vizsgálati helyszín vesz részt a vizsgálati vizsgálatban.

Az elsődleges teljesítmény-végpont a teljes érési százalékarány 90 napon belül. Az érést úgy határozzák meg, mint egy hozzáférési helyet, amely eléri a 4 mm-es vagy annál nagyobb átmérőt, és a véráramlás t0 500 ml/perc vagy annál nagyobb, duplex ultrahanggal mérve.

Az elsődleges biztonsági végpont olyan súlyos nemkívánatos események összetett végpontja, amelyekről ismert, hogy az arteriovenosus fistula anastomosis műtéti eljárásaihoz kapcsolódnak 90 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes nő (vizelet/vér terhességi teszttel igazolva, reproduktív korú nők esetében).
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább egy év.
  • ESRD-vel vagy dialízist igénylő krónikus vesebetegséggel diagnosztizálták.
  • Tervezett felső végtagi autogén arteriovenosus fistula.
  • A tervezett anasztomózis az artéria konfigurációjának véna vége a másik oldalra.
  • Az AVF célartéria és -véna belső átmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 3,0 mm, és kisebb vagy egyenlő, mint 7,0 mm, a műtét előtti ultrahanggal meghatározva és intraoperatívan megerősítve.
  • A beteg rendelkezésre áll, és hajlandó visszatérni a vizsgálat időtartama alatt utóellenőrzésre.
  • A beteg képes és hajlandó követni a napi aszpirint és/vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregációt gátló kezelést, amely nem tartalmazza a warfarint (lásd a kizárási kritériumokat).
  • A beteg vagy törvényes képviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vérzéses diatézis vagy véralvadási zavar.
  • Dokumentált vagy feltételezett központi vénás szűkület.
  • Nem kontrollált hipotenzió 100 mg Hg alatti szisztolés vérnyomással a szűrés időpontjában.
  • Perifériás fehérvérsejtszám < 1,5 K/mm3 vagy vérlemezkeszám < 75 000 sejt/mm3.
  • Testtömeg-index (BMI) > 42.
  • A hozzáférési véna transzpozíciója a 90 napos követési intervallumon belül várható.
  • Antikoaguláns terápia nem szívbetegség esetén.
  • Aktív vagy feltételezett fertőzés bizonyítéka vagy kórtörténete a szűrést követő egy hónapon belül.
  • Tervezett veseátültetés a felvételt követő hat hónapon belül.
  • ≥ 2 AVF és/vagy szintetikus hozzáférési graft meghibásodás a kórtörténetben.
  • Lopás szindróma a kórelőzményben egy korábbi hemodialízises érrendszeri hozzáférés miatt, amely beavatkozást vagy elhagyást igényelt.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve a retrospektív tanulmányokat vagy a beleegyezési űrlapot nem igénylő vizsgálatokat).
  • Előreláthatólag általános érzéstelenítést igénylő műtét a követés során.
  • A szerhasználat története.
  • A vizsgáló megítélése alapján várhatóan nem felel meg az orvosi ellátási vagy tanulmányi követelményeknek.
  • Immunszuppresszív terápia szükségessége a napi 10 mg prednizonnak megfelelő dózisnál.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Optiflow
Az Optiflow eszközt olyan felnőtt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek felső végtagjába ültetik be, akiknél a dialízishez való hozzáféréshez a felső végtagi autogén arteriovenosus fisztulát kell létrehozni.
Eszköz: Optiflow
Az Optiflow eszközt olyan felnőtt végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegek felső végtagjába ültetik be, akiknél a dialízishez való hozzáféréshez a felső végtagi autogén arteriovenosus fisztulát kell létrehozni.
Más nevek:
  • Optiflow Anastomotic csatlakozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fistula érése
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges teljesítmény-végpont a 90 napos lejárati százalékos arány. Az érést úgy definiálják, mint a dialízistű kanülozására szolgáló hozzáférési helyet, amely eléri a 4 mm-es vagy annál nagyobb átmérőt és a duplex ultrahanggal mért véráramlást 500 ml/perc vagy annál nagyobb.
90 nap
Súlyos nemkívánatos események az arteriovenosus sipoly kialakulásával kapcsolatban
Időkeret: 90 nap
Az elsődleges biztonsági végpont olyan súlyos nemkívánatos események összetett végpontja, amelyekről ismert, hogy az arteriovenosus fistula anastomosis műtéti eljárásaihoz kapcsolódnak 90 napon keresztül. A biztonság érdekében minden beteget követni fognak a vizsgálat időtartama alatt.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
Technikai sikerességi arány: olyan hozzáférési oldal, amely a kórházi elbocsátással bizonyítja a fizikai vizsgálat átjárhatóságát.
1 nap
Segített érés
Időkeret: 90 nap
Asszisztált érési sebesség: Olyan hozzáférési hely, amely az érés elősegítésére vagy visszaállítására szolgáló közbenső (sebészeti vagy endovaszkuláris) manipulációkat követően eléri vagy fenntartja az érést.
90 nap
Segítség nélküli érés
Időkeret: 90 nap
Segítség nélküli sipolyérési sebesség: Olyan hozzáférési hely, amely az érés elősegítésére vagy helyreállítására irányuló sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás nélkül éri el és tartja fenn az érést.
90 nap
Assisted Patency
Időkeret: 90 nap
Támogatott átjárhatósági arány: Olyan hozzáférési hely, amely szabadalmaztatott a közbeiktatott (sebészeti vagy endovaszkuláris) manipulációk után, amelyek célja az átjárhatóság elősegítése vagy helyreállítása.
90 nap
Segítség nélküli átjárhatóság
Időkeret: 90 nap
Segítség nélküli átjárhatósági arány: Olyan hozzáférési hely, amely fenntartja az átjárhatóságot sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozás nélkül, amelyet a hozzáférési helyen a véráramlás fenntartására vagy helyreállítására terveztek.
90 nap
Beavatkozási arány
Időkeret: 90 nap
Beavatkozási arány: Azon esetek száma, amikor az alany hozzáférési helyét sebészileg vagy endovaszkulárisan operálják, hogy fenntartsák vagy helyreállítsák a véráramlást a hozzáférési helyen.
90 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első kanülozáshoz
Időkeret: Akár 90 napig
A hozzáférési oldal első használatáig eltelt idő.
Akár 90 napig
Ultrahang áramlás
Időkeret: 90 nap
A vér áramlási sebessége a kiáramló vénán keresztül
90 nap
A webhely elhagyásának ideje
Időkeret: Akár 90 napig
A hozzáférési hely elhagyásáig eltelt idő.
Akár 90 napig
Hozzáférés az oldallal kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez
Időkeret: 90 nap
A hozzáféréssel kapcsolatos nemkívánatos események száma alanyonként
90 nap
A hozzáférési helyhez kapcsolódó kórházi kezelések száma
Időkeret: 90 nap
A hozzáférési helyhez kapcsolódó kórházi kezelések száma alanyonként.
90 nap
A katéter használata
Időkeret: 90 nap
Azon napok teljes száma, amikor egy katétert használtak a hozzáférési hely érése előtt alanyonként.
90 nap
Összes nemkívánatos esemény
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események teljes száma
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioconnect Systems, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCS_TP1070

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Optiflow

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel