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O Estudo de Patência e Maturação Optiflow (OPEN)

11 de janeiro de 2016 atualizado por: Bioconnect Systems, Inc

O Estudo "OPEN" Optiflow Patência e Maturação

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança do conector anastomótico Optiflow (Optiflow) quando usado para facilitar a criação de anastomoses de fístula arteriovenosa (FAV) autógena.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é projetada como um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, de braço único, do desempenho e segurança do Optiflow em um máximo de 180 indivíduos, incluindo um (1) indivíduos roll-in por investigador (máximo de 36 indivíduos roll-in ). Os indivíduos serão acompanhados 14 dias após o procedimento, 42 dias após o procedimento e 90 dias após os procedimentos.

Os resultados serão comparados a uma meta de desempenho pré-estabelecida.

Até quinze (15) locais de investigação participarão do estudo investigativo.

O endpoint primário de desempenho é a taxa percentual de maturação geral em 90 dias. A maturação é definida como um local de acesso que atinge um diâmetro maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a t0 500 mL/min medido por ultrassom duplex.

O endpoint primário de segurança é um endpoint composto de eventos adversos graves conhecidos por estarem associados a procedimentos cirúrgicos de anastomose de fístula arteriovenosa por 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati - Division of Nephrology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida (verificada com teste de gravidez de urina/sangue, para mulheres em idade reprodutiva).
  • Expectativa de vida de pelo menos um ano, segundo a opinião do investigador.
  • Diagnosticado com insuficiência renal terminal ou doença renal crônica que requer diálise.
  • Fístula arteriovenosa autógena planejada da extremidade superior.
  • A anastomose planejada é uma extremidade da veia para o lado da configuração da artéria.
  • Os diâmetros internos da artéria e veia alvo da FAV são maiores ou iguais a 3,0 mm e menores ou iguais a 7,0 mm, conforme determinado por ultrassom pré-operatório e confirmado no intraoperatório.
  • O paciente está disponível e disposto a retornar para visitas de acompanhamento durante a duração do estudo.
  • O paciente é capaz e deseja seguir uma aspirina diária e/ou outro regime anticoagulante/antiplaquetário que não inclua varfarina (consulte os critérios de exclusão).
  • O paciente, ou seu representante legal, deseja e pode fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação.
  • Estenose venosa central documentada ou suspeita.
  • Hipotensão não controlada com pressão arterial sistólica < 100 mg Hg no momento da triagem.
  • Contagem de leucócitos periféricos < 1,5 K/mm3 ou contagem de plaquetas < 75.000 células/mm3.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 42.
  • A transposição da veia de acesso é antecipada dentro do intervalo de acompanhamento de 90 dias.
  • Recebendo terapia anticoagulante para indicações não cardíacas.
  • Evidência ou história de uma infecção ativa ou suspeita dentro de um mês após a triagem.
  • Transplante renal agendado dentro de seis meses após a inscrição.
  • História de ≥ 2 FAV e/ou falhas de enxerto de acesso sintético.
  • História de síndrome de roubo de um acesso vascular de hemodiálise anterior que exigiu intervenção ou abandono.
  • Participação atual em outro ensaio clínico (excluindo estudos retrospectivos ou estudos que não requerem um formulário de consentimento).
  • Cirurgia antecipada que requer anestesia geral durante o acompanhamento.
  • Uma história de abuso de substâncias.
  • Previsão de não conformidade com cuidados médicos ou requisitos de estudo com base no julgamento do investigador.
  • Necessidade de terapia imunossupressora em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Optiflow
O dispositivo Optiflow será implantado na extremidade superior de pacientes adultos com doença renal terminal (ESRD) que requerem a criação de uma fístula arteriovenosa autógena da extremidade superior para acesso à diálise.
Dispositivo: Optiflow
O dispositivo Optiflow será implantado na extremidade superior de pacientes adultos com doença renal terminal (ESRD) que requerem a criação de uma fístula arteriovenosa autógena da extremidade superior para acesso à diálise.
Outros nomes:
  • Conector Anastomótico Optiflow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturação da Fístula
Prazo: 90 dias
O endpoint primário de desempenho é a taxa percentual de maturação em 90 dias. A maturação é definida como um local de acesso destinado à canulação da agulha de diálise que atinge um diâmetro maior ou igual a 4 mm e fluxo sanguíneo maior ou igual a 500 mL/min medido por ultrassom duplex.
90 dias
Eventos adversos graves associados à criação de fístula arteriovenosa
Prazo: 90 dias
O endpoint primário de segurança é um endpoint composto de eventos adversos graves conhecidos por estarem associados a procedimentos cirúrgicos de anastomose de fístula arteriovenosa por 90 dias. Todos os pacientes serão acompanhados por segurança durante o estudo.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
Taxa de sucesso técnico: Um local de acesso que demonstra perviedade do exame físico até a alta hospitalar.
1 dia
Maturação Assistida
Prazo: 90 dias
Taxa de maturação assistida: Um local de acesso que atinge ou mantém a maturação após intervenções intervenientes (cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a promover ou restabelecer a maturação.
90 dias
Maturação não assistida
Prazo: 90 dias
Taxa de maturação da fístula não assistida: Um local de acesso que atinge e mantém a maturação sem qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular projetada para promover ou restabelecer a maturação.
90 dias
Perviedade Assistida
Prazo: 90 dias
Taxa de patência assistida: Um local de acesso que fica patente após intervenções intervenientes (cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a promover ou restabelecer a patência.
90 dias
Perviedade não assistida
Prazo: 90 dias
Taxa de permeabilidade não assistida: Um local de acesso que mantém a permeabilidade sem qualquer intervenção cirúrgica ou endovascular projetada para manter ou restabelecer o fluxo sanguíneo no local de acesso.
90 dias
Taxa de Intervenção
Prazo: 90 dias
Taxa de intervenção: O número de ocorrências em que o local de acesso de um indivíduo é operado cirurgicamente ou endovascularmente para manter ou restabelecer o fluxo sanguíneo no local de acesso.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira canulação
Prazo: Até 90 dias
Tempo decorrido até o primeiro uso do site de acesso.
Até 90 dias
Fluxo de ultrassom
Prazo: 90 dias
Taxa de fluxo de sangue através da veia de saída
90 dias
Tempo para acessar o abandono do site
Prazo: Até 90 dias
Tempo decorrido até o abandono do local de acesso.
Até 90 dias
Eventos adversos relacionados ao site de acesso
Prazo: 90 dias
O número de eventos adversos relacionados ao acesso por assunto
90 dias
Número de hospitalizações relacionadas ao local de acesso
Prazo: 90 dias
O número de internações relacionadas ao local de acesso por indivíduo.
90 dias
Utilização do Cateter
Prazo: 90 dias
Número total de dias em que um cateter foi usado antes da maturação do local de acesso por indivíduo.
90 dias
Total de eventos adversos
Prazo: 90 dias
Número total de eventos adversos
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Bioconnect Systems, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCS_TP1070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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