Исследование проходимости и созревания Optiflow (OPEN)
11 января 2016 г. обновлено: Bioconnect Systems, Inc
Исследование «OPEN» «Проходимость и созревание Optiflow»
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности анастомотического коннектора Optiflow (Optiflow) при использовании для облегчения создания аутогенных артериовенозных анастомозов (АВФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как многоцентровое, проспективное, одногрупповое, клиническое исследование эффективности и безопасности Optiflow с участием не более 180 субъектов, включая одного (1) вводимого субъекта на исследователя (максимум 36 вводимых субъектов). ). Субъекты будут наблюдаться через 14 дней после процедуры, 42 дня после процедуры и 90 дней после процедуры.
Результаты будут сравниваться с заранее установленной целью производительности.
В исследовательском исследовании примут участие до пятнадцати (15) исследовательских центров.
Основной конечной точкой производительности является общая процентная скорость созревания за 90 дней. Созревание определяется как место доступа, которое достигает диаметра более или равного 4 мм и кровотока более или равного t0 500 мл/мин, как измерено с помощью дуплексного ультразвука.
Первичная конечная точка безопасности представляет собой составную конечную точку серьезных нежелательных явлений, которые, как известно, связаны с хирургическими процедурами анастомоза артериовенозной фистулы в течение 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
- University of Cincinnati - Division of Nephrology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина (подтверждено тестом на беременность по моче/крови, для женщин репродуктивного возраста).
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года, по мнению следователя.
- Диагностирована терминальная почечная недостаточность или хроническое заболевание почек, требующее диализа.
- Плановая аутогенная артериовенозная фистула верхней конечности.
- Планируемый анастомоз представляет собой конфигурацию конец вены в сторону артерии.
- Внутренние диаметры целевых артерий и вен АВФ больше или равны 3,0 мм и меньше или равны 7,0 мм, как определено предоперационным ультразвуковым исследованием и подтверждено во время операции.
- Пациент доступен и готов вернуться для последующих посещений в течение всего периода исследования.
- Пациент может и желает ежедневно принимать аспирин и/или другой антикоагулянтный/антиагрегантный режим, не включающий варфарин (см. критерии исключения).
- Пациент или его законный представитель желает и может дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
- Подтвержденный или подозреваемый центральный венозный стеноз.
- Неконтролируемая гипотензия с систолическим артериальным давлением < 100 мг рт. ст. на момент скрининга.
- Количество периферических лейкоцитов < 1,5 К/мм3 или количество тромбоцитов < 75 000 клеток/мм3.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 42.
- Транспозиция вены доступа ожидается в течение 90-дневного периода наблюдения.
- Получает антикоагулянтную терапию по внесердечным показаниям.
- Доказательства или история активной или подозреваемой инфекции в течение одного месяца скрининга.
- Запланированная трансплантация почки в течение шести месяцев после зачисления.
- В анамнезе ≥ 2 неудач АВФ и/или синтетических трансплантатов.
- Синдром обкрадывания в анамнезе из-за предыдущего гемодиализного сосудистого доступа, который потребовал вмешательства или отказа.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании (за исключением ретроспективных исследований или исследований, не требующих формы согласия).
- Предполагаемая операция, требующая общей анестезии в ходе последующего наблюдения.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Ожидается несоответствие требованиям медицинского обслуживания или исследования на основании суждения следователя.
- Необходима иммунодепрессивная терапия в дозе, превышающей эквивалент преднизолона 10 мг в сутки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оптимофлоу
Устройство Optiflow будет имплантировано в верхнюю конечность взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется создание аутогенной артериовенозной фистулы верхней конечности для диализного доступа.
|
Устройство Optiflow будет имплантировано в верхнюю конечность взрослых пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которым требуется создание аутогенной артериовенозной фистулы верхней конечности для диализного доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание свища
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой производительности является процент созревания за 90 дней.
Созревание определяется как место доступа, предназначенное для канюляции диализной иглы, которое достигает диаметра, превышающего или равного 4 мм, и скорости кровотока, превышающей или равной 500 мл/мин, при измерении с помощью дуплексного ультразвукового исследования.
|
90 дней
|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с формированием артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичная конечная точка безопасности представляет собой составную конечную точку серьезных нежелательных явлений, которые, как известно, связаны с хирургическими процедурами анастомоза артериовенозной фистулы в течение 90 дней.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в целях безопасности на протяжении всего исследования.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень технического успеха: место доступа, демонстрирующее проходимость физического осмотра при выписке из больницы.
|
1 день
|
|
Вспомогательное созревание
Временное ограничение: 90 дней
|
Вспомогательная скорость созревания: место доступа, которое обеспечивает или поддерживает созревание после промежуточных манипуляций (хирургических или эндоваскулярных), предназначенных для ускорения или восстановления созревания.
|
90 дней
|
|
Созревание без посторонней помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость созревания фистулы без посторонней помощи: место доступа, которое достигает и поддерживает созревание без какого-либо хирургического или эндоваскулярного вмешательства, предназначенного для ускорения или восстановления созревания.
|
90 дней
|
|
Вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Вспомогательная проходимость: место доступа, открытое после интервенционных манипуляций (хирургических или эндоваскулярных), предназначенных для улучшения или восстановления проходимости.
|
90 дней
|
|
Самостоятельная проходимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровень проходимости без посторонней помощи: место доступа, которое поддерживает проходимость без какого-либо хирургического или эндоваскулярного вмешательства, предназначенного для поддержания или восстановления кровотока в месте доступа.
|
90 дней
|
|
Скорость вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота вмешательства: количество случаев хирургической или эндоваскулярной операции на месте доступа субъекта для поддержания или восстановления кровотока в месте доступа.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой канюляции
Временное ограничение: До 90 дней
|
Прошедшее время до первого использования сайта доступа.
|
До 90 дней
|
|
Ультразвуковой поток
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость кровотока через отводящую вену
|
90 дней
|
|
Время доступа к заброшенному сайту
Временное ограничение: До 90 дней
|
Время, прошедшее до отказа от доступа к сайту.
|
До 90 дней
|
|
Доступ к нежелательным явлениям, связанным с сайтом
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество нежелательных явлений, связанных с доступом, на одного субъекта
|
90 дней
|
|
Количество госпитализаций, связанных с сайтом доступа
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество госпитализаций, связанных с местом доступа, на одного субъекта.
|
90 дней
|
|
Использование катетера
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество дней, в течение которых катетер использовался до созревания места доступа на одного субъекта.
|
90 дней
|
|
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
|
Общее количество нежелательных явлений
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCS_TP1070
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .