El estudio de maduración y permeabilidad Optiflow (OPEN)
11 de enero de 2016 actualizado por: Bioconnect Systems, Inc
El estudio "OPEN" Optiflow PatEncy and Maduration
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad del conector anastomótico Optiflow (Optiflow) cuando se utiliza para facilitar la creación de anastomosis de fístula arteriovenosa autógena (FAV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación está diseñada como un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo, del rendimiento y la seguridad de Optiflow en un máximo de 180 sujetos, lo que incluye un (1) sujeto de reincorporación por investigador (máximo de 36 sujetos de reincorporación ). Los sujetos serán seguidos 14 días después del procedimiento, 42 días después del procedimiento y 90 días después del procedimiento.
Los resultados se compararán con un objetivo de rendimiento preestablecido.
Hasta quince (15) sitios de investigación participarán en el estudio de investigación.
El criterio principal de valoración del rendimiento es la tasa de porcentaje de maduración general a los 90 días. La maduración se define como un sitio de acceso que alcanza un diámetro mayor o igual a 4 mm y un flujo de sangre mayor o igual a 0 500 mL/min medido por ecografía dúplex.
El criterio principal de valoración de seguridad es un criterio de valoración compuesto de eventos adversos graves que se sabe que están asociados con los procedimientos quirúrgicos de anastomosis de fístula arteriovenosa durante 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
- University of Cincinnati - Division of Nephrology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada (verificado con una prueba de embarazo en orina/sangre, para mujeres en edad reproductiva).
- Esperanza de vida de al menos un año, según la opinión del investigador.
- Diagnosticado con ESRD o enfermedad renal crónica que requiere diálisis.
- Fístula arteriovenosa autógena planificada de la extremidad superior.
- La anastomosis planificada es una configuración del extremo de la vena al lado de la arteria.
- Los diámetros internos de la arteria y la vena objetivo de la FAV son mayores o iguales a 3,0 mm y menores o iguales a 7,0 mm según lo determinado por ultrasonido preoperatorio y confirmado intraoperatoriamente.
- El paciente está disponible y dispuesto a regresar para las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- El paciente puede y está dispuesto a seguir una aspirina diaria y/u otro régimen anticoagulante/antiplaquetario que no incluya warfarina (consulte los criterios de exclusión).
- El paciente, o su representante legal, está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diatesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación.
- Estenosis venosa central documentada o sospechada.
- Hipotensión no controlada con presión arterial sistólica < 100 mg Hg en el momento de la selección.
- Recuento de glóbulos blancos periféricos < 1,5 K/mm3 o recuento de plaquetas < 75.000 células/mm3.
- Índice de masa corporal (IMC) > 42.
- Se anticipa la transposición de la vena de acceso dentro del intervalo de seguimiento de 90 días.
- Recibir tratamiento anticoagulante por indicaciones no cardíacas.
- Evidencia o historial de una infección activa o sospechosa dentro de un mes de la selección.
- Trasplante de riñón programado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción.
- Antecedentes de ≥ 2 fallas de injerto de acceso sintético y/o FAV.
- Historia de síndrome de robo de un acceso vascular de hemodiálisis previo que requirió intervención o abandono.
- Participación actual en otro ensayo clínico (excluyendo estudios retrospectivos o estudios que no requieren un formulario de consentimiento).
- Cirugía anticipada que requiere anestesia general durante el curso del seguimiento.
- Una historia de abuso de sustancias.
- Se anticipa que no cumplirá con los requisitos de atención médica o estudio según el criterio del investigador.
- Necesidad de terapia inmunosupresora a una dosis superior al equivalente de prednisona 10 mg por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Optiflow
El dispositivo Optiflow se implantará en la extremidad superior de pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que requieran la creación de una fístula arteriovenosa autógena en la extremidad superior para acceder a la diálisis.
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El dispositivo Optiflow se implantará en la extremidad superior de pacientes adultos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) que requieran la creación de una fístula arteriovenosa autógena en la extremidad superior para acceder a la diálisis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración de la fístula
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración del rendimiento es la tasa de porcentaje de maduración a los 90 días.
La maduración se define como un sitio de acceso destinado a la canulación de la aguja de diálisis que logra un diámetro mayor o igual a 4 mm y un flujo sanguíneo mayor o igual a 500 ml/min medido por ecografía dúplex.
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90 dias
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Eventos adversos graves asociados con la creación de fístulas arteriovenosas
Periodo de tiempo: 90 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es un criterio de valoración compuesto de eventos adversos graves que se sabe que están asociados con los procedimientos quirúrgicos de anastomosis de fístula arteriovenosa durante 90 días.
Todos los pacientes serán seguidos por seguridad durante la duración del estudio.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de éxito técnico: un sitio de acceso que demuestra la permeabilidad del examen físico hasta el alta hospitalaria.
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1 día
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Maduración Asistida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de maduración asistida: un sitio de acceso que logra o mantiene la maduración luego de manipulaciones intermedias (quirúrgicas o endovasculares) diseñadas para promover o restablecer la maduración.
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90 dias
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Maduración sin asistencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de maduración de la fístula sin asistencia: un sitio de acceso que logra y mantiene la maduración sin ninguna intervención quirúrgica o endovascular diseñada para promover o restablecer la maduración.
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90 dias
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Permeabilidad asistida
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de permeabilidad asistida: un sitio de acceso que es permeable después de manipulaciones intermedias (quirúrgicas o endovasculares) destinadas a promover o restablecer la permeabilidad.
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90 dias
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Permeabilidad sin asistencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de permeabilidad sin asistencia: un sitio de acceso que mantiene la permeabilidad sin ninguna intervención quirúrgica o endovascular diseñada para mantener o restablecer el flujo sanguíneo en el sitio de acceso.
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90 dias
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Tasa de intervención
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de intervención: el número de casos en que el sitio de acceso de un sujeto se opera quirúrgicamente o endovascularmente para mantener o restablecer el flujo sanguíneo en el sitio de acceso.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera canulación
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo transcurrido hasta el primer uso del sitio de acceso.
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Hasta 90 días
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Flujo de ultrasonido
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de flujo de sangre a través de la vena de salida
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90 dias
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Tiempo para acceder al sitio abandonado
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Tiempo transcurrido hasta el abandono del sitio de acceso.
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Hasta 90 días
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Acceso a eventos adversos relacionados con el sitio
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de eventos adversos relacionados con el acceso por sujeto
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90 dias
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Número de hospitalizaciones relacionadas con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: 90 dias
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El número de hospitalizaciones relacionadas con el sitio de acceso por sujeto.
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90 dias
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Utilización del catéter
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de días que se utilizó un catéter antes de la maduración del sitio de acceso por sujeto.
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90 dias
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Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número total de eventos adversos
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCS_TP1070
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