L'évaluation d'un nouvel algorithme du sommeil
1 mai 2014 mis à jour par: ResMed
L'évaluation d'un nouvel algorithme d'état de veille/sommeil
Un nouveau dispositif est en cours de développement pour dépister les troubles respiratoires du sommeil.
Dans cet appareil se trouve un nouvel algorithme logiciel qui déterminera les états de veille/éveil.
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de ce nouvel algorithme.
Ce prototype sera comparé à un appareil disponible dans le commerce qui surveille les schémas veille/sommeil.
Les volontaires seront invités à porter le prototype et les appareils comparatifs pendant 1 à 2 nuits.
Les données des deux appareils seront téléchargées après la fin de l'étude et une analyse sera effectuée pour comparer les deux enregistrements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2153
- RedMed Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Bénévoles salariés au sein d'une entreprise de dispositifs médicaux
La description
Critère d'intégration:
- => 18 ans
- sait lire et écrire l'anglais
- Fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossibilité de participer pendant toute la durée de l'étude
- Une personne jugée inapte à participer à l'avis de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Produit comparatif
Un appareil qui surveille les états de veille/veille
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Dispositif non invasif porté sur le bras ou la jambe.
Il surveille les mouvements du corps et les états de veille/sommeil
Autres noms:
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Dispositif de dépistage
Cet appareil dépistera les troubles respiratoires du sommeil
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Dispositif non invasif porté par-dessus les vêtements pendant le sommeil.
Utilisé pour dépister les troubles respiratoires du sommeil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil total
Délai: 12 heures
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Pour mesurer le temps de sommeil total enregistré et analysé sur l'appareil à l'aide du nouvel algorithme
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des réveils pendant le sommeil
Délai: 12 heures
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Pour comparer les données acquises de l'algorithme du nouvel appareil avec un appareil préexistant détaillant la fréquence des périodes de sommeil et d'éveil
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12 heures
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Durée des éveils pendant le sommeil
Délai: 12 heures
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Pour comparer les données acquises de l'algorithme du nouvel appareil avec un appareil préexistant détaillant la durée du sommeil et de l'éveil
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12 heures
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Apparition d'éveils pendant le sommeil
Délai: 12 heures
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Pour comparer les données acquises de l'algorithme du nouvel appareil avec un appareil préexistant détaillant quand les périodes de sommeil et de réveil se sont produites
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MA06082013
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