La evaluación de un nuevo algoritmo de sueño
1 de mayo de 2014 actualizado por: ResMed
La evaluación de un nuevo algoritmo de estado de reposo/vigilia
Se está desarrollando un nuevo dispositivo para detectar trastornos de la respiración durante el sueño.
Dentro de este dispositivo hay un nuevo algoritmo de software que determinará los estados de sueño/vigilia.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de este nuevo algoritmo.
Este prototipo se comparará con un dispositivo comercialmente disponible que monitorea los patrones de sueño/vigilia.
Se les pedirá a los voluntarios que usen el prototipo y los dispositivos comparativos durante 1 o 2 noches.
Los datos de ambos dispositivos se descargarán después de completar el estudio y se realizará un análisis para comparar las dos grabaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2153
- RedMed Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios que son empleados de una empresa de dispositivos médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- => 18 años
- puede leer y escribir ingles
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de participar durante toda la duración del estudio.
- Un individuo que se considera inadecuado para participar en la opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Producto comparativo
Un dispositivo que monitorea los estados de sueño/vigilia
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Un dispositivo no invasivo que se usa en el brazo o la pierna.
Supervisa el movimiento del cuerpo y los estados de sueño/vigilia
Otros nombres:
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Dispositivo de cribado
Este dispositivo detectará trastornos de la respiración durante el sueño.
|
Dispositivo no invasivo que se usa sobre la ropa durante el sueño.
Se utiliza para detectar trastornos respiratorios del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para medir el tiempo de sueño total registrado y analizado en el dispositivo utilizando el nuevo algoritmo
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de los despertares durante el sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para comparar los datos adquiridos del algoritmo del nuevo dispositivo con un dispositivo preexistente que detalla la frecuencia de los períodos de sueño y vigilia
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12 horas
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Duración de los despertares durante el sueño
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para comparar los datos adquiridos del algoritmo del nuevo dispositivo con un dispositivo preexistente que detalla la duración del sueño y la vigilia
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12 horas
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Ocurrencia de despertares durante el sueño.
Periodo de tiempo: 12 horas
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Para comparar los datos adquiridos del algoritmo del nuevo dispositivo con un dispositivo preexistente que detalla cuándo ocurrieron los períodos de sueño y vigilia
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA06082013
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