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Die Evaluation eines neuen Schlafalgorithmus

1. Mai 2014 aktualisiert von: ResMed

Die Evaluation eines neuen Sleep/Wake State Algorithmus

Ein neues Gerät wird entwickelt, um nach Schlaf-Atemstörungen zu suchen. In diesem Gerät befindet sich ein neuer Softwarealgorithmus, der den Schlaf-/Wachzustand bestimmt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit dieses neuen Algorithmus zu bewerten. Dieser Prototyp wird mit einem handelsüblichen Gerät verglichen, das Schlaf-Wach-Muster überwacht. Die Freiwilligen werden gebeten, den Prototyp und die Vergleichsgeräte 1-2 Nächte lang zu tragen. Die Daten von beiden Geräten werden nach Abschluss der Studie heruntergeladen und analysiert, um die beiden Aufzeichnungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • RedMed Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige, die Mitarbeiter eines Medizinprodukteunternehmens sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • => 18 Jahre alt
  • kann Englisch lesen und schreiben
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht während der gesamten Dauer der Studie teilnehmen
  • Eine Person, die nach Meinung des Ermittlers als ungeeignet für die Teilnahme angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vergleichsprodukt
Ein Gerät, das Schlaf-/Wachzustände überwacht
Gerät: Vergleichsprodukt
Ein nicht-invasives Gerät, das am Arm oder Bein getragen wird. Es überwacht Körperbewegungen und Schlaf-/Wachzustände
Andere Namen:
  • Aktigraphie
  • Actiwatch 2 (Respironics)
  • Patientendatenrekorder
Screening-Gerät
Dieses Gerät sucht nach Schlaf-Atem-Störungen
Gerät: Screening-Gerät
Nicht-invasives Gerät, das im Schlaf über der Kleidung getragen wird. Wird zum Screening auf schlafbezogene Atmungsstörungen verwendet.
Andere Namen:
  • ApnoeLink
  • Aktigraphie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Std
Messung der gesamten Schlafzeit, die auf dem Gerät mit dem neuen Algorithmus aufgezeichnet und analysiert wurde
12 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Erwachens während des Schlafs
Zeitfenster: 12 Std
Um die vom Algorithmus des neuen Geräts erfassten Daten mit denen eines bereits vorhandenen Geräts zu vergleichen, wobei die Häufigkeit der Schlaf- und Wachphasen angegeben wird
12 Std
Dauer des Erwachens während des Schlafs
Zeitfenster: 12 Std
Um die vom Algorithmus des neuen Geräts erfassten Daten mit denen eines bereits vorhandenen Geräts zu vergleichen, die die Schlaf- und Wachdauer angeben
12 Std
Auftreten von Erregungszuständen während des Schlafs
Zeitfenster: 12 Std
Um die vom Algorithmus des neuen Geräts erfassten Daten mit denen eines bereits vorhandenen Geräts zu vergleichen, in dem angegeben ist, wann Schlaf- und Wachphasen aufgetreten sind
12 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA06082013

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