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La valutazione di un nuovo algoritmo del sonno

1 maggio 2014 aggiornato da: ResMed

La valutazione di un nuovo algoritmo dello stato di sonno/veglia

È in fase di sviluppo un nuovo dispositivo per lo screening dei disturbi respiratori durante il sonno. All'interno di questo dispositivo è presente un nuovo algoritmo software che determinerà gli stati di sonno/veglia. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di questo nuovo algoritmo. Questo prototipo verrà confrontato con un dispositivo disponibile in commercio che monitora i modelli di sonno/veglia. Ai volontari verrà chiesto di indossare il prototipo e i dispositivi comparativi per 1-2 notti. I dati di entrambi i dispositivi verranno scaricati dopo il completamento dello studio e verrà eseguita l'analisi per confrontare le due registrazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2153
        • RedMed Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari che sono dipendenti all'interno di un'azienda di dispositivi medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • => 18 anni
  • sa leggere e scrivere in inglese
  • Fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di partecipare per l'intera durata dello studio
  • Un individuo che è ritenuto inadatto a partecipare al parere dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prodotto comparativo
Un dispositivo che monitora gli stati di sonno/veglia
Dispositivo: Prodotto comparativo
Un dispositivo non invasivo indossato sul braccio o sulla gamba. Monitora i movimenti del corpo e gli stati di sonno/veglia
Altri nomi:
  • Attigrafia
  • Actiwatch 2 (Respironics)
  • Registratore dati paziente
Dispositivo di schermatura
Questo dispositivo eseguirà lo screening per i disturbi respiratori durante il sonno
Dispositivo: Dispositivo di schermatura
Dispositivo non invasivo indossato sopra i vestiti durante il sonno. Utilizzato per lo screening dei disturbi respiratori del sonno.
Altri nomi:
  • ApneaLink
  • Attigrafia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12 ore
Per misurare il tempo di sonno totale registrato e analizzato sul dispositivo utilizzando il nuovo algoritmo
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: 12 ore
Per confrontare i dati acquisiti dall'algoritmo del nuovo dispositivo con un dispositivo preesistente che dettaglia la frequenza dei periodi di sonno e veglia
12 ore
Durata dei risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: 12 ore
Per confrontare i dati acquisiti dall'algoritmo del nuovo dispositivo con un dispositivo preesistente che dettaglia la durata del sonno e della veglia
12 ore
Presenza di risvegli durante il sonno
Lasso di tempo: 12 ore
Per confrontare i dati acquisiti dall'algoritmo del nuovo dispositivo con un dispositivo preesistente che dettaglia quando si sono verificati i periodi di sonno e veglia
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA06082013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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