De evaluatie van een nieuw slaapalgoritme
1 mei 2014 bijgewerkt door: ResMed
De evaluatie van een nieuw slaap/waaktoestand-algoritme
Er wordt een nieuw apparaat ontwikkeld om te screenen op slaap-ademhalingsstoornissen.
In dit apparaat zit een nieuw software-algoritme dat de slaap/waaktoestand bepaalt.
Het doel van deze studie is om de prestaties van dit nieuwe algoritme te evalueren.
Dit prototype zal worden vergeleken met een in de handel verkrijgbaar apparaat dat slaap/waakpatronen in de gaten houdt.
Vrijwilligers wordt gevraagd om het prototype en de vergelijkende apparaten 1-2 nachten te dragen.
De gegevens van beide apparaten worden na voltooiing van het onderzoek gedownload en er wordt een analyse uitgevoerd om de twee opnames te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2153
- RedMed Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers die werknemer zijn bij een bedrijf in medische hulpmiddelen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- => 18 jaar oud
- kan Engels lezen en schrijven
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet deelnemen aan de volledige duur van het onderzoek
- Een persoon die ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan de mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vergelijkend product
Een apparaat dat slaap/waaktoestanden controleert
|
Een niet-invasief apparaat dat op de arm of het been wordt gedragen.
Het controleert lichaamsbewegingen en slaap/waaktoestanden
Andere namen:
|
|
Screening apparaat
Dit apparaat zal screenen op slaap-ademhalingsstoornissen
|
Niet-invasief apparaat dat tijdens het slapen over kleding wordt gedragen.
Wordt gebruikt om te screenen op door slaap verstoorde ademhalingsaandoeningen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 12 uur
|
Om de totale slaaptijd te meten die op het apparaat is geregistreerd en geanalyseerd met behulp van het nieuwe algoritme
|
12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van opwinding tijdens de slaap
Tijdsspanne: 12 uur
|
Om de verkregen gegevens van het algoritme van het nieuwe apparaat te vergelijken met een reeds bestaand apparaat met details over de frequentie van slaap- en waakperioden
|
12 uur
|
|
Duur van opwinding tijdens de slaap
Tijdsspanne: 12 uur
|
Om de verkregen gegevens van het algoritme van het nieuwe apparaat te vergelijken met een reeds bestaand apparaat, met details over de duur van slapen en waken
|
12 uur
|
|
Optreden van opwinding tijdens de slaap
Tijdsspanne: 12 uur
|
Om de verkregen gegevens van het algoritme van het nieuwe apparaat te vergelijken met een reeds bestaand apparaat, met details over wanneer slaap- en waakperioden plaatsvonden
|
12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MA06082013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .