Egy új alvási algoritmus értékelése
2014. május 1. frissítette: ResMed
Egy új alvás/ébrenléti állapot algoritmusának értékelése
Új készüléket fejlesztenek az alvási légzési zavarok kiszűrésére.
Ezen az eszközön belül egy új szoftveralgoritmus található, amely meghatározza az alvó/ébrenléti állapotokat.
A tanulmány célja ennek az új algoritmusnak a teljesítményének értékelése.
Ezt a prototípust összehasonlítják egy kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel, amely figyeli az alvási/ébrenléti mintákat.
Az önkénteseket arra kérik, hogy 1-2 éjszakán keresztül viseljék a prototípust és az összehasonlító eszközöket.
A vizsgálat befejezése után mindkét eszközről letöltjük az adatokat, és elemzést végzünk a két felvétel összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2153
- RedMed Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Önkéntesek, akik egy orvostechnikai eszközöket gyártó cég alkalmazottai
Leírás
Bevételi kritériumok:
- => 18 éves
- tud írni és olvasni angolul
- Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nem tud részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az a személy, akit alkalmatlannak ítélnek arra, hogy részt vegyen a vizsgáló véleményében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összehasonlító termék
Az alvó/ébrenléti állapotokat figyelő eszköz
|
Nem invazív eszköz, amelyet a karon vagy a lábon viselnek.
Figyeli a test mozgását és az alvási/ébrenléti állapotokat
Más nevek:
|
|
Szűrőkészülék
Ez a készülék kiszűri az alvás közbeni légzési zavarokat
|
Nem invazív eszköz, amelyet alvás közben viselnek a ruhákon.
Alvászavaros légzési állapotok szűrésére szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes alvásidő
Időkeret: 12 óra
|
A készüléken rögzített és elemzett teljes alvásidő mérése az új algoritmus segítségével
|
12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébredés gyakorisága alvás közben
Időkeret: 12 óra
|
Az új eszköz algoritmusa által nyert adatok összehasonlítása egy már meglévő eszközzel, részletezve az alvási és ébrenléti periódusok gyakoriságát
|
12 óra
|
|
Az alvás közbeni izgalom időtartama
Időkeret: 12 óra
|
Az új eszköz algoritmusa által nyert adatok összehasonlítása egy már meglévő eszközzel, amely részletezi az alvás és az ébrenlét időtartamát
|
12 óra
|
|
Izgalmak előfordulása alvás közben
Időkeret: 12 óra
|
Az új eszköz algoritmusa által nyert adatok összehasonlítása egy már meglévő eszközzel, amely részletezi az alvási és ébrenléti időszakokat
|
12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MA06082013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .