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A avaliação de um novo algoritmo de sono

1 de maio de 2014 atualizado por: ResMed

A avaliação de um novo algoritmo de estado de sono/vigília

Um novo dispositivo está sendo desenvolvido para rastrear distúrbios respiratórios durante o sono. Dentro deste dispositivo está um novo algoritmo de software que determinará os estados de suspensão/vigília. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho deste novo algoritmo. Este protótipo será comparado com um dispositivo disponível comercialmente que monitora os padrões de sono/vigília. Os voluntários serão solicitados a usar o protótipo e os dispositivos comparativos por 1-2 noites. Os dados de ambos os dispositivos serão baixados após a conclusão do estudo e a análise será realizada para comparar as duas gravações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2153
        • RedMed Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários que são funcionários de uma empresa de dispositivos médicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • => 18 anos
  • sabe ler e escrever inglês
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Incapaz de participar durante toda a duração do estudo
  • Um indivíduo considerado inadequado para participar da opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Produto comparativo
Um dispositivo que monitora os estados de sono/vigília
Dispositivo: Produto comparativo
Um dispositivo não invasivo usado no braço ou na perna. Ele monitora o movimento do corpo e os estados de sono/vigília
Outros nomes:
  • Actigrafia
  • Actiwatch 2 (Respironics)
  • Gravador de dados do paciente
Dispositivo de triagem
Este dispositivo irá rastrear distúrbios respiratórios durante o sono
Dispositivo: Dispositivo de triagem
Dispositivo não invasivo usado sobre a roupa durante o sono. Usado para rastrear condições de distúrbios respiratórios do sono.
Outros nomes:
  • ApneaLink
  • Actigrafia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 12 horas
Para medir o tempo total de sono registrado e analisado no dispositivo usando o novo algoritmo
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de despertares durante o sono
Prazo: 12 horas
Para comparar os dados adquiridos do algoritmo do novo dispositivo com um dispositivo pré-existente, detalhando a frequência dos períodos de sono e vigília
12 horas
Duração dos despertares durante o sono
Prazo: 12 horas
Para comparar os dados adquiridos do algoritmo do novo dispositivo com um dispositivo pré-existente, detalhando a duração do sono e da vigília
12 horas
Ocorrência de despertares durante o sono
Prazo: 12 horas
Para comparar os dados adquiridos do algoritmo do novo dispositivo com um dispositivo pré-existente, detalhando quando ocorreram os períodos de sono e vigília
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ResMed

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Schindhelm, BE PhD, The University of New South Wales, Australia & ResMed Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MA06082013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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